Beyfortus 50mg Opl. Inj. Voorgevulde Spuit

Beyfortus is geïndiceerd voor de preventie van lagere-luchtwegaandoeningen veroorzaakt door het respiratoir syncytieel virus (RSV) bij:

i. Pasgeborenen en zuigelingen tijdens hun eerste RSV-seizoen.

ii. Kinderen tot 24 maanden oud die kwetsbaar blijven voor ernstige RSV-ziekte tijdens hun tweede RSV-seizoen (zie rubriek 5.1).

Beyfortus dient te worden gebruikt in overeenstemming met officiële aanbevelingen.

Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd. Monoklonale antilichamen hebben doorgaans geen significant interactiepotentieel, aangezien ze geen directe invloed hebben op cytochroom P450-enzymen en geen substraten zijn van hepatische- of renale transporters. Indirecte effecten op cytochroom P450-enzymen zijn onwaarschijnlijk aangezien het doelwit van nirsevimab een exogeen virus is.

Nirsevimab leidt niet tot verstoring van reverse transcriptase-polymerasekettingreactie (RT-PCR) of snelle antigeendetectie RSV-diagnostische testen die gebruikmaken van commercieel beschikbare antilichamen gericht op antigeenregio I, II of IV op het RSV-fusie (F)-eiwit.

4.8 Bijwerkingen

Samenvatting van het veiligheidsprofiel

De meest voorkomende bijwerking was rash (0,7%) die binnen 14 dagen na toediening optrad. Het merendeel van deze bijwerking was licht tot matig van intensiteit. Aanvullend werden pyrexie en injectieplaatsreacties binnen 7 dagen na toediening gemeld met een prevalentie van respectievelijk 0,5% en 0,3%. Injectieplaatsreacties waren niet ernstig.

Tabel met lijst van bijwerkingen

Tabel 1 geeft de bijwerkingen weer die zijn gemeld bij 2.966 voldragen en premature zuigelingen (zwangerschapsduur, Gestational Age (GA) ≥ 29 weken) die nirsevimab kregen in klinische onderzoeken, en tijdens het toezicht na het in de handel brengen (zie rubriek 4.4).

De bijwerkingen die zijn gemeld in gecontroleerde klinische onderzoeken zijn ingedeeld volgens systeem/orgaanklasse (SOC) van MedDRA. Binnen elke SOC zijn voorkeurstermen gerangschikt op afnemende frequentie en vervolgens op afnemende ernst. De frequenties van optreden van bijwerkingen wordt gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).

Tabel 1: Bijwerkingen

MedDRA systeem/orgaanklasse MedDRA voorkeurstermen Frequentie
Immuunsysteemaandoeningen Overgevoeligheida Niet bekend
Huid- en onderhuidaandoeningen Rashb Soms
Algemene aandoeningen en
toedieningsplaatsstoornissen
Injectieplaatsreactiec Soms
Pyrexie Soms
a Bijwerkingen uit spontane melding.
b Rash is gedefinieerd door de volgende gegroepeerde voorkeurstermen: rash, maculo-papulaire rash, vlekkerige rash
c Injectieplaatsreactie is gedefinieerd door de volgende gegroepeerde voorkeurstermen: injectieplaatsreactie, injectieplaatspijn, injectieplaatsverharding, injectieplaatsoedeem, zwelling van injectieplaats

Wanneer mag uw kind dit middel niet toegediend krijgen of moet er extra voorzichtig mee omgegaan worden?

Uw kind mag dit middel niet toegediend krijgen als uw kind allergisch is voor nirsevimab of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Als dit voor uw kind geldt, neem dan contact op met de arts van uw kind, apotheker of verpleegkundige. Als u niet zeker bent of dit voor uw kind geldt, neem dan ook contact op met de arts van uw kind, apotheker of verpleegkundige voordat het geneesmiddel wordt toegediend.

Beyfortus moet worden toegediend vanaf de geboorte voor zuigelingen die tijdens het RSV-seizoen zijn geboren. Voor diegenen die buiten het seizoen geboren zijn, dient Beyfortus idealiter te worden toegediend voorafgaand aan het RSV-seizoen. De dosering bij zuigelingen met een lichaamsgewicht van 1,0 kg tot < 1,6 kg is gebaseerd op extrapolatie. Hiervoor zijn geen klinische gegevens beschikbaar. Naar verwachting zal blootstelling bij zuigelingen van < 1 kg hogere blootstellingen opleveren dan bij zuigelingen die meer wegen. De voordelen en risico's van het gebruik van nirsevimab bij zuigelingen van <1 kg moeten zorgvuldig worden afgewogen. Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over extreem premature zuigelingen (zwangerschapsduur < 29 weken) jonger dan 8 weken. Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over zuigelingen met een postmenstruele leeftijd (zwangerschapsduur bij geboorte plus chronologische leeftijd) van minder dan 32 weken (zie rubriek 5.1). Kinderen die kwetsbaar blijven voor ernstige RSV-ziekte tijdens hun tweede RSV-seizoen De aanbevolen dosis is een enkelvoudige dosis van 200 mg intramusculair toegediend als twee injecties (2 x 100 mg). Beyfortus dient idealiter te worden toegediend voorafgaand aan aanvang van het tweede RSV-seizoen. Voor personen die een hartoperatie ondergaan met cardiopulmonale bypass, kan zodra de persoon stabiel is na de operatie een extra dosis toegediend worden om adequate nirsevimab-serumspiegels te garanderen. Als dit binnen 90 dagen na ontvangst van de eerste dosis Beyfortus plaatsvindt, dient de aanvullende dosis tijdens het eerste RSV-seizoen 50 mg of 100 mg te zijn, afhankelijk van het lichaamsgewicht, of 200 mg tijdens het tweede RSV-seizoen. Als er meer dan 90 dagen zijn verstreken sinds de eerste dosis, kan de aanvullende dosis een enkelvoudige dosis van 50 mg zijn, ongeacht het lichaamsgewicht, tijdens het eerste RSV-seizoen of 100 mg tijdens het tweede RSV-seizoen om de rest van het RSV-seizoen te dekken. De veiligheid en werkzaamheid van nirsevimab bij kinderen in de leeftijd van 2 tot 18 jaar zijn niet vastgesteld. Er zijn geen gegevens beschikbaar. Wijze van toediening Beyfortus is alleen voor intramusculaire injectie. Het wordt intramusculair toegediend, bij voorkeur in de anterolaterale zijde van de dij.