Procoralan 5,0mg Comp 56 X 5,0mg

Chronische stabiele angina pectoris

• Symptomatische behandeling bij patiënten met coronaire hartziekte die een normaal sinusritme hebben
  • bij patiënten die intolerant zijn of een contra-indicatie hebben voor bètablokkers
  • of in combinatie met bètablokkers bij patiënten die met een optimale bètablokkerdosis onvoldoende onder controle zijn en bij wie de hartfrequentie > 60 spm bedraagt

Behandeling van chronisch hartfalen

• chronisch hartfalen NYHA-klasse II tot IV met systolische dysfunctie, bij patiënten in sinusritme en bij wie de hartfrequentie = 75 spm is, in combinatie met standaardbehandeling, inclusief behandeling met bètablokkers, of wanneer behandeling met bètablokkers is gecontra-indiceerd of niet wordt getolereerd

Procoralan 5 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg ivabradine (als hydrochloride).

Hulpstof met bekend effect Elke filmomhulde tablet bevat 63,91 mg lactosemonohydraat.

Procoralan 7,5 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 7,5 mg ivabradine (als hydrochloride).

Hulpstof met bekend effect Elke filmomhulde tablet bevat 61,215 mg lactosemonohydraat

De andere stoffen in dit middel zijn: tabletkern: lactose monohydraat, magnesiumstearaat (E 470 B), maïszetmeel, maltodextrine, colloïdale watervrije silica (E 551) filmomhulsel: hypromellose (E 464), titaandioxide (E 171), macrogol (6000), glycerol (E 422), magnesiumstearaat (E 470 B), geel ijzeroxide (E 172), rood ijzeroxide (E 172).

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De meest voorkomende bijwerkingen van dit geneesmiddel zijn dosisafhankelijk en gerelateerd aan de werkingwijze: Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen) Lichtverschijnselen (korte ogenblikken van verhoogde lichtsterkte, zeer vaak veroorzaakt door plotse veranderingen in de lichtintensiteit). Deze kunnen ook worden beschreven als een halo, gekleurde flitsen, beelddecompositie of meerdere beelden. Zij treden in het algemeen op binnen de eerste twee maanden van de behandeling waarna ze zich herhaalde malen kunnen voordoen en verdwijnen tijdens of na de behandeling.

Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen) Verandering in de hartfunctie (de symptomen zijn een vertraging van de hartslag). Zij komen voornamelijk voor in de eerste 2 tot 3 maanden na aanvang van de behandeling.

- Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen
- Hartfrequentie in rust lager dan 70 slagen per minuut vóór behandeling
- Cardiogene shock
- Acuut myocard infarct
- Ernstige hypotensie (< 90/50 mmHg)
- Ernstige leverinsufficiëntie
- Sick sinus syndroom
- Sino-atriaal blok
- Instabiel of acuut hartfalen
- Pacemakerafhankelijkheid (hartfrequentie uitsluitend bepaald door de pacemaker)
- Instabiele angina pectoris
- 3e graads AV-blok
- Combinatie met sterke cytochroom P450 3A4-remmers zoals azol-antischimmelmiddelen (ketoconazol, itraconazol), macrolide antibiotica (claritromycine, erytromycine oraal, josamycine, telitromycine), HIV-proteaseremmers (nelfinavir, ritonavir) en nefazodon en 5.2)
- Combinatie met verapamil of diltiazem welke matige CYP3A4-remmers zijn die de hartfrequentie kunnen doen afnemen)
- Zwangerschap, borstvoeding en vrouwen die zwanger kunnen worden en niet de juiste anticonceptiemaatregelen gebruiken

Volwassenen

• Behandeling van coronairlijden
  • Aanbevolen startdosis: 5 mg tweemaal daags
  • Na drie tot vier weken behandeling: 7,5 mg tweemaal daags afhankelijk van de therapeutische respons
  • Behandeling van chronisch hartfalen
  • Aanbevolen aanvangsdosis: tweemaal daags 5 mg.
  • Na twee weken kan de dosis worden verhoogd tot tweemaal daags 7,5 mg (wanneer de hartfrequentie in rust voortdurend boven de 60 spm is) of worden verlaagd tot tweemaal daags 2,5 mg (wanneer de hartfrequentie in rust voortdurend onder de 50 spm is of bij symptomen in verband met bradycardie)

Toedieningswijze

• Een keer 's morgens en één keer 's avonds tijdens de maaltijd