Kovaltry 2000ie Voorgevulde Spuit 5,0ml + Fl Inj 1

Hemofilie A

Behandeling en preventie van bloedingen bij patiënten met hemofilie A (aangeboren factor VIII-deficiëntie).

Kovaltry bevat, na reconstitutie, ongeveer 250 IE (100 IE / 1 ml) humane recombinant stollingsfactor VIII (INN: octocog alfa).

Kovaltry bevat, na reconstitutie, ongeveer 500 IE (200 IE / 1 ml) humane recombinant stollingsfactor VIII (INN: octocog alfa).

Kovaltry bevat, na reconstitutie, ongeveer 1000 IE (400 IE / 1 ml) humane recombinant stollingsfactor VIII (INN: octocog alfa).

Kovaltry bevat, na reconstitutie, ongeveer 2000 IE (400 IE / 1 ml) humane recombinant stollingsfactor VIII (INN: octocog alfa).

Kovaltry bevat, na reconstitutie, ongeveer 3000 IE (600 IE / 1 ml) humane recombinant stollingsfactor VIII (INN: octocog alfa).

De sterkte (IE) wordt bepaald aan de hand van de chromogene assay van de Europese Farmacopee. De specifieke activiteit van Kovaltry is ongeveer 4.000 IE/mg eiwit.

Octocog alfa ('full-length' humane recombinant stollingsfactor VIII (rDNA)) is een gezuiverd eiwit van 2332 aminozuren. Het wordt geproduceerd door middel van recombinant-DNA-technologie in een cellijn van niercellen van zeer jonge hamsters, die zijn voorzien van het gen voor humane factor VIII. Kovaltry wordt bereid zonder toevoeging van eiwitten, afgeleid van mensen of dieren, in het celkweekproces, de zuivering of de eindformulering.

Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

Er zijn geen interacties van producten met humane stollingsfactor VIII (rDNA) met andere geneesmiddelen gemeld.

Bloedingen en chirurgische ingrepen

• De dosering en de duur van de substitutietherapie zijn afhankelijk van de ernst van de factor VIII-deficiëntie, de plaats en de omvang van de bloeding en de klinische toestand van de patiënt.
• Een tabel met referentiewaarden wordt in de bijsluiter gegeven.

Langetermijnpreventie

• Volwassenen en kinderen > 12 jaar: 20 - 40 IE factor VIII/kg lichaamsgewicht, 2-3 maal/week.
• In sommige gevallen, vooral bij jongere patiënten, kan een kortere tussenpoos of een hogere dosis nodig zijn.
• Kinderen van 0-12 jaar: 20 - 50 IE factor VIII/kg lichaamsgewicht 3-4 x/week of om de dag.
• Patiënten moeten gecontroleerd worden op de ontwikkeling van factor VIII-remmers, die verhinderen dat de verwachte plasmawaarden worden bereikt.

Toedieningswijze

• IV injectie gedurende een periode van 2 tot 5 minuteneuze toediening.
• Toedieningssnelheid: max. 2 ml/min.
• Reconstructie enkel toegelaten met het bijgeleverde oplosmiddel in de voorgevulde spuit (2,5 ml of 5 ml water voor injectie) en de injectieflacon-adapter.
• Na bereiding wordt de oplossing teruggezogen in de injectiespuit.
• Het gereconstitueerde product moet vóór toediening worden gefiltreerd met gebruik van de injectieflaconadapter.