Elocta 2000ie Orifarm Pdr + Solv Opl Inj 1 Pip

Behandeling en profylaxe van bloedingen bij patiënten met hemofilie A (aangeboren factor VIII-deficiëntie).

ELOCTA kan worden gebruikt voor alle leeftijdsgroepen.

• De werkzame stof in dit middel is efmoroctocog alfa (een recombinant-stollingsfactor VIII, Fc-fusie-eiwit). Elke injectieflacon van ELOCTA bevat nominaal 250, 500, 750, 1.000, 1.500, 2.000, 3.000 of 4.000 I.E. efmoroctocog alfa.

• De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, natriumchloride, histidine, calciumchloridedihydraat, polysorbaat 20, natriumhydroxide, zoutzuur en water voor injecties. Zie rubriek 2 als u een natriumbeperkt dieet (zoutarm dieet) volgt.

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Er zijn geen interacties van humane stollingsfactor VIII (rDNA) met andere geneesmiddelen gemeld. Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd.

netelroos, hypotensie, lethargie, nausea, rusteloosheid, tachycardie, beklemd gevoel in de borst, tintelingen, braken, piepende ademhaling) zijn zelden waargenomen en kunnen in sommige gevallen verergeren tot ernstige anafylaxie (waaronder shock).

Bij patiënten met hemofilie A die zijn behandeld met factor VIII, waaronder ELOCTA, kunnen zich neutraliserende antistoffen (remmers) vormen. Indien dergelijke remmers voorkomen, zal de toestand zich manifesteren als een onvoldoende klinische respons. In dergelijke gevallen wordt aangeraden contact op te nemen met een gespecialiseerd hemofiliecentrum.

Lijst van bijwerkingen in tabelvorm Tabel 2 hieronder is in overeenstemming met de classificatie van de systeem/orgaanklasse volgens MedDRA (niveau van SOC en voorkeursterm). Frequenties van bijwerkingen zijn gebaseerd op klinische onderzoeken met in totaal 379 patiënten met ernstige hemofilie A, waaronder 276 eerder behandelde patiënten (PTP's) en 103 niet eerder behandelde patiënten (PUP's). Zie rubriek 5.1 voor aanvullende gegevens over de klinische onderzoeken.

Frequenties zijn geëvalueerd in overeenstemming met de volgende afspraak: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).

Binnen elke frequentiegroep worden bijwerkingen vermeld in afnemende ernst.

Tabel 2: Bijwerkingen gemeld voor ELOCTA in klinische onderzoeken1

Systeem/orgaanklasse volgens MedDRA Bijwerkingen Frequentiecategorie1

Bloed- en lymfestelselaandoeningen Factor VIII-remming Soms (PTP's)2 Zeer vaak (PUP's)2

Zenuwstelselaandoeningen Hoofdpijn Soms Duizeligheid Soms Dysgeusie Soms

Hartaandoeningen Bradycardie Soms

Bloedvataandoeningen Hypertensie Soms Opvlieger Soms Angiopathie4 Soms

Ademhalingsstelsel-, borstkas-, en mediastinumaandoeningen Hoesten Soms

Maagdarmstelselaandoeningen Lage abdominale pijn Soms

Huid- en onderhuidaandoeningen Papuleuze rash Vaak (PUP's)3 Rash Soms

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.