Alprolix 500ie Pdr+solv Opl Inj 1 Fl + Ser Pr.5ml

Behandeling en profylaxe van bloedingen bij patiënten met hemofilie B (aangeboren factor IX-deficiëntie).

ALPROLIX kan worden gebruikt voor alle leeftijdsgroepen.

Poeder: • De werkzame stof in dit middel is eftrenonacog alfa (een recombinant-stollingsfactor IX, Fc-fusie-eiwit).

• De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, histidine, mannitol, polysorbaat 20, natriumhydroxide en zoutzuur. Zie rubriek 2 als u een natriumbeperkt dieet (zoutarm dieet) volgt.

Oplosmiddel: 5 ml natriumchloride en water voor injecties

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Er zijn geen interacties van ALPROLIX met andere geneesmiddelen gemeld. Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Als ernstige, plotse allergische reacties (anafylactische reactie) optreden, moet de injectie onmiddellijk worden stopgezet.

Bijwerkingen met de frequentie 'niet bekend' (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): plotse, ernstige allergische reactie en levensbedreigende allergische reactie (anafylactische shock).

Tabel 2: Bijwerkingen gemeld voor ALPROLIX Systeem/orgaanklasse volgens MedDRA Bijwerkingen Frequentiecategorie Bloed- en lymfestelselaandoeningen Factor IX-remming Vaak1 Immuunsysteemaandoeningen Overgevoeligheid

Anafylactische reactie Anafylactische shock

Vaak1 Niet bekend Niet bekend

Voedings- en stofwisselingsstoornissen Verminderde eetlust Soms Zenuwstelselaandoeningen Hoofdpijn

Duizeligheid Dysgeusie

Vaak Soms Soms

Hartaandoeningen Hartkloppingen Soms Bloedvataandoeningen Hypotensie Soms Maagdarmstelselaandoeningen Paresthesie oraal

Ademgeur Vaak Soms

Nier- en urinewegaandoeningen Obstructieve uropathie Hematurie Nierkoliek

Vaak Soms Soms

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen

Erytheem op injectieplaats Vermoeidheid Pijn op infuusplaats

Vaak Soms Soms

1 De frequentie is gebaseerd op optreden in het onderzoek bij niet eerder behandelde patiënten. Beide voorvallen van factor IX-remming en overgevoeligheid traden op bij één niet eerder behandelde patiënt in onderzoek IV. Zie Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen.

Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen Gedurende het gehele klinische onderzoeksprogramma was er één (niet eerder behandelde) patiënt in onderzoek IV die een lage-titerfactor IX-remmer ontwikkelde in combinatie met overgevoeligheid (zie rubriek 5.1). Na het in de handel brengen zijn ontwikkeling van en overgevoeligheid (waaronder anafylaxie) voor factor IX-remmers waargenomen.

Volwassenen en kinderen > of = 12 jaar

BEHANDELING NAAR BEHOEFTE (ON DEMAND)

• De berekening van de vereiste dosis van recombinant-factor IX Fc is gebaseerd op de empirische vaststelling dat 1 Internationale Eenheid (I.E.) factor IX per kg lichaamsgewicht de factor IX-activiteit in plasma met 1% van de normale activiteit (I.E./dl) verhoogt.
• De vereiste dosis wordt bepaald met behulp van de volgende formule:
• • Benodigd aantal eenheden = lichaamsgewicht (kg) x gewenste factor IX-toename (%) (I.E./dl) x (reciprook van waargenomen herstel (I.E./kg per I.E./dl)).
• Voor leidraad bij de dosering tijdens bloedingsepisodes en chirurgische ingrepen: zie tabel bijsluiter.

PROFYLAXE

• Voor een langdurige profylaxe tegen bloedingen, zijn de aanbevolen startschema's ofwel:
• • 50 I.E./kg 1 x per week, dosis aanpassen op basis van de individuele respons of,
  • 100 I.E./kg 1 x elke 10 dagen, interval aanpassen op basis van de individuele respons.
• De hoogste aanbevolen dosis voor profylaxe is 100 I.E./kg.

Pediatrische patiënten < 12 jaar

• Mogelijk hogere of frequentere doses vereist.
• Aanbevolen startdosis: 50-60 I.E./kg elke 7 dagen.
• De hoogste aanbevolen dosis voor profylaxe is 100 I.E./kg.

Toedieningswijze

• Intraveneus gebruik.
• Over een periode van enkele minuten intraveneus injecteren.
• De toedieningssnelheid moet worden afgestemd op wat de patiënt als prettig ervaart en mag niet hoger zijn dan 10 ml/min.
• De injectieflacon reconstitueren met het meegeleverde oplosmiddel (NaCl-oplossing) van de voorgevulde spuit met behulp van de steriele injectieflaconadapter voor reconstitutie.
• Dit product is uitsluitend voor eenmalig gebruik.