Yuflyma 40mg Sol Inj Ser Preremplie 6 + 6 Ling.alc

Yuflyma est indiqué dans le traitement des maladies inflammatoires suivantes : • la polyarthrite rhumatoïde • le psoriasis en plaques • l'hidradénite suppurée • la maladie de Crohn • la rectocolite hémorragique • l'uvéite non infectieuse

Ce que contient Yuflyma

La substance active est l'adalimumab. Les autres composants sont : acide acétique, acétate de sodium trihydraté, glycine, polysorbate 80, et eau pour préparations injectables.

L'adalimumab a été étudié chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire et de rhumatisme psoriasique prenant l'adalimumab en monothérapie et chez ceux prenant simultanément du méthotrexate. La formation d'anticorps était plus faible lorsque l'adalimumab était administré en même temps que du méthotrexate par comparaison avec son utilisation en monothérapie. L'administration de l'adalimumab, sans méthotrexate a entraîné une augmentation de la formation d'anticorps, une augmentation de la clairance et une réduction de l'efficacité de l'adalimumab (voir rubrique 5.1).

L'association de l'adalimumab et de l'anakinra n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4 " Administration simultanée de traitements de fond (DMARD) biologiques et d'anti-TNF ").

L'association de l'adalimumab et de l'abatacept n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4 " Administration simultanée de traitements de fond (DMARD) biologiques et d'anti-TNF ").

4.8 Effets indésirables

Résumé du profil de tolérance

L'adalimumab a été étudié chez 9 506 patients dans des essais pivots contrôlés et en ouvert d'une durée de 60 mois et plus. Ces essais ont inclus des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde récente ou ancienne, d'arthrite juvénile idiopathique (arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire et arthrite liée à l'enthésite) ou des patients souffrant de spondyloarthrite axiale (spondylarthrite ankylosante et spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de SA), de rhumatisme psoriasique, de la maladie de Crohn, de rectocolite hémorragique, de psoriasis, d'hidrosadénite suppurée et d'uvéite. Les études contrôlées pivots portaient sur 6 089 patients ayant reçu l'adalimumab et 3 801 patients ayant reçu un placebo ou un comparateur actif pendant la phase contrôlée.

Le pourcentage de patients ayant interrompu le traitement en raison d'effets indésirables pendant la phase en double aveugle, contrôlée, des études pivots a été de 5,9 % chez les patients traités par adalimumab et de 5,4 % chez les patients du groupe contrôle.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont les infections (telles que les rhinopharyngites, les infections des voies respiratoires hautes et les sinusites), les réactions au site d'injection (érythème, démangeaisons, hémorragie, douleur ou gonflement), les céphalées et les douleurs musculo-squelettiques.

Des effets indésirables graves ont été rapportés avec l'adalimumab. Les antagonistes du TNF, tels que l'adalimumab affectent le système immunitaire et leur utilisation peut avoir des répercussions sur les défenses du corps contre les infections et le cancer.

Des infections menaçant le pronostic vital et d'issue fatale (comprenant sepsis, infections opportunistes et tuberculose), des réactivations d'hépatite B et différents cancers (y compris leucémie, lymphome et lymphome hépatosplénique à lymphocytes T) ont également été rapportés avec l'utilisation d'adalimumab.

Des effets hématologiques, neurologiques et autoimmuns sévères ont également été rapportés.

Première dose de 80 mg (deux injections de 40 mg le même jour), suivie de 40 mg deux semaines plus tard.

S'il est nécessaire d'obtenir une réponse plus rapide, votre médecin pourra vous prescrire une première dose de 160 mg (quatre injections de 40 mg le même jour ou deux injections de 40 mg par jour pendant deux jours de suite), suivie deux semaines plus tard de 80 mg (deux injections de 40 mg le même jour).

Ensuite, la dose habituelle est de 40 mg une semaine sur deux.

Votre médecin pourra augmenter la posologie à 40 mg toutes les semaines ou à 80 mg toutes les deux semaines.

Enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans pesant moins de 40 kg

Première dose de 40 mg, suivie de 20 mg deux semaines plus tard.

S'il est nécessaire d'obtenir une réponse plus rapide, votre médecin pourra vous prescrire une première dose de 80 mg (deux injections de 40 mg le même jour), suivie deux semaines plus tard de 40 mg.

Ensuite, la dose habituelle est de 20 mg une semaine sur deux.

Rectocolite hémorragique Âge ou poids corporel Schéma posologique Remarque Adultes Première dose de 160 mg (quatre injections de 40 mg le même jour ou deux injections de 40 mg par jour pendant deux jours de suite), suivie deux semaines plus tard de 80 mg (deux injections de 40 mg le même jour).

Ensuite, la dose habituelle est de 40 mg une semaine sur deux.

Votre médecin pourra augmenter la posologie à 40 mg toutes les semaines ou à 80 mg toutes les deux semaines.