Ajovy 225mg Sol Inj Stylo Prerempli 1

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Traçabilité Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés. Réactions d'hypersensibilité graves Des réactions anaphylactiques ont été rapportées dans de rares cas avec le frémanezumab (voir rubrique 4.8). La plupart des réactions se sont produites dans les 24 heures suivant l'administration, bien que certaines réactions aient été plus tardives. Les patients doivent être avertis des symptômes associés aux réactions d'hypersensibilité. Si une réaction d'hypersensibilité grave survient, instaurer un traitement approprié et ne pas poursuivre les administrations de frémanezumab (voir rubrique 4.3).

Maladies cardiovasculaires majeures Les patients atteints de certaines maladies cardiovasculaires majeures ont été exclus des études cliniques (voir rubrique 5.1). Aucune donnée de sécurité n'est disponible chez ces patients. Excipients Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement " sans sodium ".

AJOVY est indiqué dans la prophylaxie de la migraine chez l'adulte présentant au moins 4 jours de migraine par mois.

4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Aucune étude formelle d'interaction médicamenteuse n'a été réalisée avec AJOVY. Aucune interaction pharmacocinétique n'est attendue en raison des caractéristiques du frémanezumab. En outre, dans les études cliniques, l'utilisation concomitante de traitements de la crise de migraine (en particulier les analgésiques, les dérivés de l'ergot de seigle et les triptans) et de médicaments préventifs contre la migraine n'a pas affecté la pharmacocinétique du frémanezumab.

Tableau récapitulatif des effets indésirables Les EI rapportés pendant les études cliniques et dans le cadre des notifications post-commercialisation sont présentés selon la classification MedDRA par classe de systèmes d'organes. Au sein de chaque groupe de fréquence, les EI sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité. Les catégories de fréquence sont définies selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000). Au sein de chaque classe de systèmes d'organes, les EI sont présentés par fréquence, les EI les plus fréquents étant cités en premier. Les EI suivants ont été identifiés avec AJOVY (tableau 1). Tableau 1 : effets indésirables observés Classe de systèmes d'organes selon MedDRA | Fréquence | Effet indésirable Affections du système immunitaire Peu fréquent | Réactions d'hypersensibilité telles que rash, prurit, urticaire et gonflement Rare | Réaction anaphylactique Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très fréquent | Douleur au site d'injection Induration au site d'injection Érythème au site d'injection Fréquent | Prurit au site d'injection Peu fréquent | Rash au site d'injection Description de certains effets indésirables particuliers Réactions au site d'injection Les réactions locales les plus fréquemment observées au site d'injection ont été la douleur, l'induration et l'érythème. Toutes les réactions locales au site d'injection ont été transitoires et principalement de sévérité légère à modérée. La douleur, l'induration et l'érythème ont été typiquement observés immédiatement après l'injection alors que le prurit et le rash sont apparus dans un délai médian de respectivement 24 et 48 heures. Toutes les réactions au site d'injection se sont résolues, le plus souvent dans les quelques heures ou jours qui ont suivi. Les réactions au site d'injection n'ont généralement pas nécessité l'arrêt du médicament. Réactions d'hypersensibilité graves Des réactions anaphylactiques ont été rapportées dans de rares cas. La plupart de ces réactions se sont produites dans les 24 heures suivant l'administration, bien que certaines réactions aient été plus tardives. Immunogénicité Au cours des études contrôlées versus placebo, 0,4 % des patients (6 patients sur 1 701) traités par le frémanezumab ont développé des anticorps anti-médicament. Les taux de ces anticorps étaient faibles. Un de ces six patients a développé des anticorps neutralisants. Après 12 mois de traitement, des anticorps anti-médicament ont été détectés chez 2,3 % des patients (43 sur 1 888), avec 0,95 % des patients ayant développé des anticorps neutralisants. La sécurité et l'efficacité du frémanezumab n'ont pas été affectées par le développement d'anticorps anti-médicament. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration – voir Annexe V.

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Grossesse Il existe des données limitées sur l'utilisation d'AJOVY chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation d'AJOVY pendant la grossesse. Allaitement On ne sait pas si le frémanezumab est excrété dans le lait maternel. Les IgG humaines sont excrétées dans le lait maternel au cours des premiers jours suivant la naissance et leur concentration décroit rapidement par la suite. Par conséquent, un risque pour les nourrissons allaités ne peut être exclu pendant cette courte période. Par la suite, l'utilisation du frémanezumab pourra être envisagée au cours de l'allaitement uniquement en cas de besoin clinique. Fertilité Il n'existe pas de données sur la fertilité chez l'être humain. Les données non cliniques disponibles ne suggèrent pas d'effet sur la fertilité (voir rubrique 5.3).

Le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement de la migraine. Posologie Deux options posologiques sont disponibles : • 225 mg une fois par mois (administration mensuelle) ou • 675 mg tous les trois mois (administration trimestrielle) En cas de changement de schéma posologique, la première dose du nouveau schéma doit être administrée à la date d'administration prévue par le schéma posologique précédent. Lors de l'instauration du traitement par le frémanezumab, le traitement préventif concomitant de la migraine peut être poursuivi, si le prescripteur l'estime nécessaire (voir rubrique 5.1).

Le bénéfice du traitement doit être évalué dans les 3 mois suivant l'instauration du traitement. La décision de poursuivre le traitement doit être prise au cas par cas. Il est ensuite recommandé d'évaluer régulièrement la nécessité de poursuivre le traitement. Oubli d'une dose En cas d'oubli d'une injection de frémanezumab à la date prévue, l'administration doit reprendre dès que possible à la dose et au schéma indiqués. Il ne faut pas administrer de dose double pour compenser une dose oubliée. Populations particulières Personnes âgées Les données disponibles sont limitées concernant l'utilisation du frémanezumab chez les patients âgés de ≥ 65 ans. D'après les résultats de l'analyse pharmacocinétique de population, aucune adaptation posologique n'est requise (voir rubrique 5.2). Insuffisance rénale ou hépatique Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique légère à modérée (voir rubrique 5.2). Population pédiatrique La sécurité et l'efficacité d'AJOVY chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies. Aucune donnée n'est disponible. Mode d'administration Voie sous-cutanée. AJOVY doit être administré uniquement par injection sous-cutanée. AJOVY peut être injecté dans les zones de l'abdomen, de la cuisse ou de la partie supérieure du bras, qui ne sont pas sensibles, ne présentent pas d'ecchymose, de rougeur ou d'induration. En cas d'injections multiples, les sites d'injection doivent être alternés. Les patients peuvent faire les injections eux-mêmes s'ils ont été formés à la technique d'auto-injection sous-cutanée par un professionnel de santé. Pour des instructions plus détaillées sur l'administration, voir rubrique 6.6.