Vipdomet 12,50mg/1000mg Comp Pell 56

Diabète de type 2

• En complément au régime et à l'exercice pour améliorer le contrôle glycémique chez les patients adultes insuffisamment contrôlés par la dose maximale tolérée de metformine en monothérapie, ou ceux recevant déjà une association alogliptine-metformine.
• En association à la pioglitazone (c.-à-d. en trithérapie)
  • en complément au régime alimentaire et à l'exercice physique pour améliorer le contrôle glycémique chez les patients adultes insuffisamment contrôlés par la dose maximale tolérée de metformine et de la pioglitazone.
  • En association à l'insuline (c.-à-d. en trithérapie)
  • en complément au régime et à l'exercice pour améliorer le contrôle glycémique chez les patients lorsqu'une dose stable d'insuline et de la metformine seule ne suffisent pas à apporter un contrôle glycémique adéquat.

L'administration concomitante d'alogliptine 100 mg une fois par jour et de chlorhydrate de metformine 1 000 mg deux fois par jour pendant 6 jours chez des sujets sains n'a pas eu d'effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de l'alogliptine ou de la metformine.

Aucune étude pharmacocinétique n'a été spécifiquement réalisé avec Vipdomet. La rubrique suivante indique les interactions observées avec chaque composant de Vipdomet (alogliptine/metformine) telles qu'elles sont rapportées dans les Résumés des Caractéristiques du Produit respectifs.

Interactions avec la metformine

Utilisations concomitantes déconseillées Alcool Une intoxication alcoolique aiguë est associée à un risque accru d'acidose lactique, particulièrement en cas de jeûne, de malnutrition ou d'insuffisance hépatique.

Produits de contraste iodés Vipdomet doit être arrêté avant, ou au moment de l'examen d'imagerie et ne doit être repris qu'après un délai minimum de 48 heures, à condition que la fonction rénale ait été réévaluée et jugée stable, voir rubriques 4.2 et 4.4.

Médicaments cationiques Les substances cationiques qui sont éliminées par sécrétion tubulaire rénale (p. ex. la cimétidine) peuvent interagir avec la metformine en entrant en compétition avec les systèmes courants de transport tubulaire rénal. Une étude conduite chez sept sujets sains a montré que la cimétidine (400 mg deux fois par jour) augmente l'exposition systémique à la metformine (aire sous la courbe, ASC) de 50 % et la Cmax de 81 %. En conséquence, une surveillance étroite du contrôle glycémique, l'adaptation des doses dans le cadre de la posologie recommandée et des modifications du traitement antidiabétique doivent être envisagées en cas d'administration concomitante de médicaments cationiques éliminés par sécrétion tubulaire rénale.

Associations nécessitant des précautions d'emploi Certains médicaments peuvent altérer la fonction rénale, augmentant ainsi le risque d'acidose lactique, par exemple les AINS, y compris les inhibiteurs de la cyclo-oxygénase II (COX), les inhibiteurs de l'enzyme de conversion (ECA), les antagonistes du récepteur de l'angiotensine II et les diurétiques, en particulier les diurétiques de l'anse. Lors de l'introduction ou de l'utilisation de tels médicaments en association avec la metformine, une surveillance étroite de la fonction rénale est nécessaire.

N'utilisez jamais Vipdomet - si vous êtes allergique à l'alogliptine, à la metformine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). - si vous avez présenté une réaction allergique grave à un médicament similaire que vous avez pris pour contrôler le taux de sucre présent dans votre sang. Les symptômes d'une réaction allergique grave peuvent inclure : rash, plaques rouges en relief sur la peau (urticaire), gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge susceptible d'entraîner des difficultés pour avaler. - si vous souffrez d'une détérioration sévère de la fonction rénale. - si vous avez un diabète non contrôlé avec, par exemple, une hyperglycémie sévère (taux élevé de glucose dans le sang), des nausées, des vomissements, une diarrhée, une perte de poids rapide, une acidose lactique (voir " Risque d'acidose lactique " ci-dessous) ou une acidocétose. En cas d'acidocétose, les substances appelées " corps cétoniques " s'accumulent dans le sang ce qui peut conduire à un pré-coma diabétique. Les symptômes comprennent des douleurs à l'estomac, une respiration rapide et profonde, une somnolence ou si votre haleine présente une odeur fruitée inhabituelle. - si vous avez une infection grave ou êtes sévèrement déshydraté (si vous avez perdu beaucoup d'eau) - déshydratation - infection grave - choc - Maladie aiguë ou chronique pouvant entraîner une hypoxie tissulaire (voir rubrique 4.4) telle que : - insuffisance cardiaque ou respiratoire - infarctus du myocarde récent - choc - Insuffisance hépatique (voir rubrique 4.4). - Intoxication alcoolique aiguë, un alcoolisme (voir rubriques 4.4 et 4.5).

Adultes (> 18 ans)

• 1 comprimé, deux fois par jour
• Deux fois par jour un comprimé de 12,5 mg/850 mg ou 12,5 mg/1000 mg deux fois par jour, selon la dose de chlorhydrate de metformine déjà prise.
• L'alogliptine et la metformine doivent toutes deux être poursuivies à la posologie quotidienne déjà prise par le patient ; la dose individuelle d'alogliptine doit être divisée par deux dans la mesure où elle sera prise deux fois par jour, et la posologie de metformine doit rester inchangée.
• 12,5 mg d'alogliptine deux fois par jour et une dose de metformine similaire à celle déjà prise (850 mg ou 1 000 mg deux fois par jour)
• La dose de pioglitazone doit être maintenue et Vipdomet doit être administré de manière concomitante.
• En cas d'hypoglycémie, une réduction de la dose de pioglitazon ou de la metformine peut être envisagée.
• 12,5 mg d'alogliptine deux fois par jour et une dose de metformine similaire à celle déjà prise (850 mg ou 1 000 mg deux fois par jour).
• Une réduction de la dose d'insuline peut être envisagée pour réduire le risque d'hypoglycémie.

Mode d'administration

• Deux fois par jour, avec les repas
• Les comprimés doivent être avalés entiers avec un verre d'eau