Rofenid Ready Mix Amp 6 X 100mg/2ml

Rofenid® est un médicament à base de kétoprofène, un médicament anti-inflammatoire non stéroïdien. La forme injectable ne s'utilise que dans les cas particulièrement graves, lorsqu'une action très rapide est souhaitable ou lorsqu'il est impossible d'administrer une autre forme de Rofenid®.

Le kétoprofène est indiqué pour le traitement symptomatique:

• de l'arthrite rhumatoïde
• des poussées inflammatoires d'arthrose (coxarthrose, gonarthrose, spondylarthrose,…).
• des affections musculosquelettiques et articulaires telles que tendinite, entorse …
• des douleurs telles que maux de dents, céphalées et dysménorrhée primaire

La forme injectable est prescrite dans les cas particulièrement sévères, dans les cas où une action très rapide est souhaitable ou lorsqu'une autre forme pharmaceutique ne peut être administrée au malade.

Le kétoprofène est un anti-inflammatoire non-stéroïdien dérivé de l'acide arylcarboxylique qui fait partie du groupe des acides propioniques des AINS.

Le kétoprofène a des propriétés anti-inflammatoires et antipyrétiques et a une action analgésique centrale et périphérique. Son mécanisme d'action n'est cependant pas totalement élucidé. Il inhibe la prostaglandine-synthétase et l'agrégation plaquettaire.

Rofenid® Ready Mix I.M. 100 mg, solution injectable : kétoprofène 100 mg par ampoule.

Liste des excipients:

• Arginine
• Acide citrique monohydraté
• Alcool benzylique
• Eau pour préparation injectables

Associations médicamenteuses déconseillées :

Autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase-2) et doses élevées de salicylés : risque plus élevé d'ulcérations et d'hémorragies dans l'estomac et/ou les intestins.

Anticoagulants: risque plus élevé d'hémorragies.

• Héparine

• Antagonistes de la vitamine K (comme warfarine)

• antiagrégants plaquettaires, (comme ticlopidine, clopidogrel)

• inhibiteurs de la thrombine (comme dabigatran)

• inhibiteurs directs du facteur Xa (comme apixaban, rivaroxaban, édoxaban)

Le kétoprofène peut renforcer l'effet du lithium (médicament utilisé en cas de certaines maladies mentales).

Méthotrexate (médicament réprimant le système immunitaire et inhibant l'inflammation), surtout en cas d'administration de doses élevées (plus de 15 mg/semaine). Attendez au moins 12 heures entre l'arrêt ou le début d'un traitement par Rofenid et l'administration de méthotrexate.

Sulfamides hypoglycémiants (médicaments oraux utilisés en cas de diabète) : Rofenid peut renforcer l'effet hypoglycémiant de ces médicaments.

Associations médicamenteuses nécessitant la prise de précautions :

Diurétiques (médicaments faisant uriner) : risque plus élevé de développer un trouble de la fonction rénale. Vous devez être réhydraté(e) avant de débuter la thérapie combinée et votre fonction rénale doit être surveillée au début du traitement.

IECA (inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine) et antagonistes de l'agiotensine II (médicaments contre une tension artérielle élevée) : l'utilisation simultanée avec Rofenid peut causer une détérioration supplémentaire de la fonction rénale.

Méthotrexate (médicament réprimant le système immunitaire et inhibant l'inflammation) à des doses inférieures à 15 mg/semaine : pendant les premières semaines du traitement combiné, le nombre de cellules sanguines doit être contrôlé chaque semaine. Si vous souffrez d'un trouble de la fonction rénale ou si vous êtes plus âgé(e), la fréquence des contrôles doit être plus élevée.

En cas d'association avec certains autres médicaments tels que les anticoagulants ou les hydantoïnes (antiépileptiques), leur dose doit éventuellement être diminuée.

Pentoxifylline: risque élevé d'hémorragie. Des examens cliniques plus fréquents et des contrôles du temps de saignement sont nécessaires.

Ténofovir: risque élevé d'insuffisance rénale

Nicorandil (médicament utilisé pour l'angine de poitrine) : risque accru de complications graves telles que ulcères gastro-intestinaux, perforation et saignement.

1. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables sont mentionnés ci-dessous avec leur fréquence de survenue. Pour définir ces fréquences, les termes suivants sont utilisés et ont une signification précise : Fréquent : survenant chez 1 à 10 patients sur 100 Peu fréquent : survenant chez 1 à 10 patients sur 1 000 Rare : survenant chez 1 à 10 patients sur 10 000 Fréquence indéterminée : la fréquence de survenue ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

Chez les adultes, les effets indésirables suivants sont mentionnés avec le kétoprofène :

Affections hématologiques et du système lymphatique ● Rare : anémie secondaire à des saignements chroniques, cas de diminution du nombre de globules blancs ● Fréquence indéterminée : diminution du nombre de globules blancs, diminution du nombre de plaquettes sanguines, anémie dans laquelle les globules rouges sont dégradés plus rapidement qu'ils ne sont produits, diminution du nombre de globules blancs circulants, mauvais fonctionnement de la moelle osseuse

Affections du système immunitaire ● Fréquence indéterminée : réactions d'hypersensibilité (y compris choc)

Affections psychiatriques ● Fréquence indéterminée : modifications de l'humeur, dépressions, hallucinations, confusion

Affections du système nerveux ● Peu fréquent : maux de tête, étourdissements, somnolence, vertige ● Fréquence indéterminée : convulsions, méningite virale

Affections de l'oreille et du labyrinthe ● Rare : bourdonnements d'oreille

Affections cardiaques : ● Fréquence indéterminée : insuffisance cardiaque, des troubles du rythme cardiaque, c.-à-d. un rythme complètement irrégulier et la plupart du temps accéléré (fibrillation auriculaire)

Affections vasculaires ● Fréquence indéterminée : augmentation de la tension artérielle, inflammation des vaisseaux sanguins (y compris inflammation des petits vaisseaux sanguins)

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales ● Rare : asthme ● Fréquence indéterminée : essoufflement (en particulier chez les patients hypersensibles à l'acide acétylsalicylique et/ou à d'autres médicaments anti- inflammatoires non stéroïdiens), inflammation de la muqueuse nasale

Affections gastro-intestinales ● Fréquent : nausées, vomissements ● Peu fréquent : constipation, diarrhée, inflammation de la paroi de l'estomac ● Rare : inflammation de la muqueuse buccale, ulcère à l'estomac ● Fréquence indéterminée : hémorragie gastro-intestinale, perforation gastro- intestinale, inflammation du pancréas, ● Inconfort gastro-intestinal, douleur à l'estomac et rares cas d'inflammation du gros intestin

Affections de la peau et du tissu sous-cutané  Peu fréquent : éruption cutanée, démangeaisons  Fréquence indéterminée : hypersensibilité à la lumière, chute de cheveux, urticaire, angio-œdème (accumulation brutale de liquide dans la peau et les muqueuses, par exemple gorge et langue, difficultés respiratoires et/ou démangeaisons et éruption cutanée, souvent en tant que réaction allergique), formation de vésicules (syndrome de Stevens-Johnson) et décollement de la peau, apparition soudaine de dizaines, voire de centaines de vésicules superficielles remplies de pus

Affections du rein et des voies urinaires ● Fréquence indéterminée : trouble aigu de la fonction rénale, difficultés à uriner, inflammation des reins ● Rétention d'eau/de sodium pouvant s'accompagner d'un œdème (accumulation de liquide), hyperkaliémie (quantité trop élevée de potassium dans le sang). ● Atteinte rénale organique pouvant provoquer un trouble aigu de la fonction rénale.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration ● Peu fréquent : accumulation de liquide (œdème) ● On mentionne des cas de douleur et de sensation de brûlure à l'endroit d'injection.

PIL FR Rofenid ready mix 19/12/2024

SE/H/xxxx/WS/789 9

Adulte : 200mg/jour, répartie le plus souvent en 2 injections... Enfant 12 < 15a. : non conseillé. Enfant 5 < 12a. : non conseillé. Enfant 2 < 5a. : non conseillé . Enfant 3m < 1a. : non conseillé. Exclusivement I.M.

CNK	0060020
Organisations	Sanofi
Marques	Sanofi
Largeur	86 mm
Longueur	105 mm
Profondeur	22 mm
Quantité du paquet	6
Forme galénique	Gel
Ingrédients actifs	kétoprofène
Conservation	Température ambiante (15°C - 25°C)

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