Pradaxa 110mg Caps Dur 60

Prévention des thromboembolique veineuse

Accident cérébrovasculaire et embolie systémique

• Antécédent d'AVC, d'accident ischémique transitoire (AIT) ou d'embolie systémique
• Fraction d'éjection ventriculaire gauche < 40 %
• Insuffisance cardiaque symptomatique, classe >= 2 New York Heart Association (NYHA)
• 75 ans ou plus
• 65 ans ou plus en association avec un diabète mellitus, une coronaropathie ou de l'hypertension artérielle

1. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque gélule contient 110 mg de dabigatran étexilate (sous forme de mésilate).

1. LISTE DES EXCIPIENTS

À partir des données limitées recueillies dans l'étude de phase III RE-LY (voir rubrique 5.1), il a été observé que l'administration concomitante d'autres anticoagulants par voie orale ou parentérale augmente les taux de saignement majeur à la fois avec le dabigatran étexilate et la warfarine, d'environ 2,5 fois, principalement en cas de changement d'un anticoagulant pour un autre (voir rubrique 4.3). En outre, un traitement concomitant par antiagrégant plaquettaire, AAS ou clopidogrel, pouvait environ doubler le risque d'hémorragie majeure à la fois avec le dabigatran étexilate et la warfarine (voir ubrique 4.4).

Les HNF peuvent être administrées à des doses nécessaires au maintien de la perméabilité d'un cathéter central artériel ou veineux ou pendant l'ablation par cathéter de la fibrillation atriale (voir ubrique 4.3).

Tableau 9 : Interactions avec les anticoagulants et antiagrégants plaquettaires

AINS Les AINS administrés pour une analgésie de courte durée n'ont pas été associés à une augmentation du risque hémorragique en cas d'administration avec le dabigatran étexilate. En administration prolongée dans l'étude RE-LY, les AINS ont augmenté le risque hémorragique d'environ 50 % pour le dabigatran étexilate et la warfarine.

Clopidogrel Chez de jeunes hommes volontaires sains, l'administration concomitante de dabigatran étexilate et de clopidogrel n'a pas entraîné d'allongement supplémentaire des temps de saignement capillaire par rapport au clopidogrel en monothérapie. De plus, les valeurs d'ASCτ,ss et de Cmax,ss du dabigatran ainsi que les tests de la coagulation mesurant l'effet du dabigatran, ou l'inhibition de l'agrégation plaquettaire mesurant l'effet du clopidogrel n'ont quasiment pas été modifiés entre le traitement combiné et les monothérapies respectives. Avec une dose de charge de 300 mg ou 600 mg de clopidogrel, les valeurs d'ASCτ,ss et de Cmax,ss du dabigatran ont augmenté d'environ 30 à 40 % (voir rubrique 4.4).

AAS L'administration concomitante d'AAS et de 150 mg de dabigatran étexilate deux fois par jour peut augmenter le risque de saignement de tout type de 12 % à 18 % (avec 81 mg d'AAS) et de 12 % à 24 % (avec 325 mg d'AAS) (voir rubrique 4.4).

HBPM L'utilisation concomitante d'HBPM, telle que l'énoxaparine, et de dabigatran étexilate n'a pas fait l'objet d'étude spécifique. Après l'administration sur 3 jours de 40 mg d'énoxaparine s.c.

Adultes

• Première dose: une seule gélule 1 - 4 h après l'opération
• Ensuite, 2 gélules 1 x par jour
• Durée totale du traitement
  • 10 jours en cas de prothèse totale du genou
  • 28 à 35 jours en cas de prothèse totale de la hanche
  • Une adaptation de la dose est indiquée en cas d'insuffisance rénale et chez les patients âgés (voir 75 mg)
  • 1 gélule de 110 mg, 2 x /jour chez les patients
  • de 80 ans ou plus
  • qui prennent simultanément du vérapamil
  • Selon l'évaluation individuelle 1 gélule de 110 ou de 150 mg, 2 x /jour chez les patients
  • de 75 à 80 ans si le risque thromboembolique est faible et le risque hémorragique élevé
  • avec une insuffisance rénale modérée
  • avec une gastrite, une oesophagite ou un reflux gastro-oesophagien
  • avec un risque augmenté de saignement

Mode d'administration

• Avaler les gélules en entier avec de l'eau, avec ou sans aliments
• Ne pas ouvrir les gélules, car cela peut augmenter le risque de saignement