Mycobutin Caps 100x150mg

Infections à MAC

• Prévention des infections à MAC (Mycobacterium Avium Complexe intracellulaire)
  • en monothérapie
  • chez les patients VIH positifs avec une valeur de CD4 inférieure à 75/mcl
  • Traitement des infections à MAC disséminées
  • en thérapie combinée,
  • chez les patients VIH positifs avec une valeur de CD4 inférieure ou égale à 200/mcl

Tuberculose pulmonaire

• Traitement de la tuberculose pulmonaire multirésistante

Ce que contient Mycobutin

• La substance active est la rifabutine. Chaque gélule contient 150 mg de rifabutine.

• Les autres composants sont :

• Contenu de la gélule : cellulose microcristalline, laurilsulfate de sodium, stéarate de magnésium, silicagel

• Gélule elle-même : gélatine, oxyde de fer rouge, dioxyde de titane

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Mycobutin peut provoquer des réactions d'hypersensibilité (allergie). Ces réactions sont peu fréquentes (peuvent affecter entre 1 patient sur 100 et un patient sur 1000).

Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus de 1 patient sur 10) :

• anomalie sanguine : baisse du nombre des globules blancs (leucopénie)

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter entre 1 patient sur 10 et 1 patient sur 100) :

• éruption cutanée

• inflammation de l'œil (uvéite)

• nausées

• douleurs musculaires.

• anémie (diminution dans le sang de la quantité d'hémoglobine, le transporteur de l'oxygène)

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter entre 1 patient sur 100 et 1 patient sur 1000) :

• bronchospasme (respiration difficile)

• hypersensibilité

• taches sur la cornée (dépôts cornéens)

• vomissements

• douleurs articulaires

• décoloration de la peau

• jaunisse

• anomalies sanguines : baisse du nombre de tous les globules et des plaquettes (pancytopénie) ; baisse du nombre de plaquettes (thrombocytopénie) ; baisse du nombre de certains types de globules blancs : les granuleux (granulocytopénie), les granuleux neutrophiles (neutropénie),

les lymphocytes (lymphopénie) ; disparition des globules blancs granuleux (agranulocytose) ; augmentation du nombre des globules blancs éosinophiles (éosinophilie)

• analyse de sang : modification des résultats des tests hépatiques

Effets indésirables rares (peuvent affecter entre 1 patient sur 1000 et 1 patient sur 10 000) :

• diarrhée grave (parfois sanguinolente nécessitant un avis urgent du médecin)

• rougeur, pigmentation de la peau

• fièvre

Effets indésirables très rares (peuvent affecter moins de 1 patient sur 10 000) :

• décoloration de la langue ou des dents

• plaintes au niveau du foie

Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

• état grippal.

• destruction des globules rouges (hémolyse)

• choc anaphylactique

• douleur au niveau du thorax avec difficulté respiratoire.

• inflammation du foie (hépatite)

• réactions cutanées sévères (voir rubrique 2) :

• présence de points rouges ou de taches rondes, associée fréquemment à la formation de vésicules au milieu du thorax, d'ulcérations dans la bouche, la gorge et le nez, ainsi qu'au niveau des organes génitaux et de conjonctivite (yeux rouges et gonflés). Cette éruption cutanée potentiellement mortelle s'accompagne fréquemment de symptômes pseudo-grippaux. Elle peut se transformer en vésicules généralisées ou entraîner une desquamation de la peau (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique).

• une éruption cutanée de couleur rouge, squameuse et généralisée accompagnée de petites bosses sous la peau et de vésicules, principalement localisée au niveau des plis de la peau, du thorax et des membres supérieurs, et de fièvre au début du traitement (pustulose exanthématique aiguë généralisée).

• réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS). Le DRESS se manifeste initialement par des symptômes pseudo-grippaux et une éruption sur le visage, puis par une éruption généralisée accompagnée d'une forte fièvre, d'une augmentation du volume des ganglions lymphatiques, d'une élévation des taux d'enzymes hépatiques dans les analyses sanguines et d'une élévation du nombre d'un type de globules blancs (éosinophilie).

• oppression au niveau du thorax

Adultes

• Prévention des infections à MAC: 2 gélules par jour
• Traitement des infections à MAC: 3 à 4 gélules par jour jusqu'à 6 mois après obtention de cultures négatives. Si association avec la clarithromycine: 2 gélules par jour
• Traitement des tuberculoses pulmonaires: 2 à 3 gélules par jour jusqu'à 6 mois après obtention de cultures négatives

Mode d'administration

• A administrer en prise unique, pendant ou en dehors du repas