Levonortis Systeme Diffus.intra-uterin 20mcg/24h 1

Contraception

• Saignement menstruel important. Levonortis peut être particulièrement utile chez les femmes avec des saignements menstruels importants ayant besoin d'une contraception (réversible).

• Levonortis consiste en une petite armature en forme de T constituée d'un plastique appelé polyéthylène. Cette armature contient 52 mg de lévonorgestrel, la substance active, une hormone utilisée dans de nombreuses pilules contraceptives et préparations de substitution hormonale. L'hormone est contenue dans une substance appelée polydiméthylsiloxane. Le tout est entouré d'une membrane (peau) également constituée de polydiméthylsiloxane.

• L'armature en T contient également du sulfate de baryum pour qu'on puisse la voir aux rayons X.

• Cette structure forme un dispositif qui libère l'hormone progressivement dans l'utérus (matrice).

• Il y a deux fins fils constitués de polyéthylène et de bleu de phtalocyanine de cuivre fixés à l'extrémité inférieure de l'armature. Ces fils permettent de retirer facilement le dispositif et vous permettent, à vous ou à votre médecin, de vérifier que le dispositif est bien en place.

1. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Avec Levonortis, les effets indésirables surviennent le plus fréquemment pendant les premiers mois qui suivent la mise en place du système et ils diminuent avec le temps.

Une douleur sévère ou de la fièvre se développant peu après l'insertion peuvent signifier que vous présentez une infection sévère qui doit être traitée immédiatement. Dans de rares cas, il peut se produire une infection très sévère (septicémie). Si vous présentez de tels effets indésirables, contactez immédiatement votre médecin (voir rubrique 2: " Avertissements et précautions ").

Une douleur sévère et un saignement continu peuvent être le signe que la paroi de l'utérus est endommagée ou déchirée (perforation). La perforation est rare, mais se produit le plus souvent pendant l'insertion, bien qu'il se puisse qu'elle ne soit décelée que plus tard. Si cela se produit, le système doit être enlevé; très rarement, une intervention chirurgicale peut s'avérer nécessaire.

Le risque de perforation est faible, mais est augmenté chez les femmes qui allaitent et chez les femmes qui ont accouché dans les 36 semaines précédant l'insertion.

Les symptômes et signes possibles d'une perforation incluent : - des douleurs intenses (semblables aux douleurs de règles), ou plus importantes que prévu, - des saignements importants (après l'insertion), - des douleurs ou des saignements qui persistent plus que quelques semaines, - un changement soudain de vos règles, - des douleurs lors des relations sexuelles, - vous ne sentez plus les fils de Levonortis (voir rubrique 3 "Comment utiliser Levonortis – Comment puis-je savoir si le système est bien en place ?")

Les effets indésirables très fréquents (affectant plus de 1 femme sur 10) peuvent comporter : - des modifications menstruelles. Vous pourriez présenter du spotting, des règles plus courtes ou plus longues, des règles douloureuses. Bien que Levonortis induise habituellement une réduction significative de la perte sanguine menstruelle en 3 à 6 mois de traitement, vous pouvez présenter une augmentation du saignement, habituellement dans les 2 à 3 premiers mois, avant d'obtenir une réduction de la perte de sang. Les règles peuvent disparaître totalement. Si vous n'obtenez pas une réduction significative de la perte de sang après 3 à 6 mois, des traitements alternatifs doivent être envisagés. - une douleur ou un saignement pendant et après l'insertion ; - des boutons (acné) ; - une infection vaginale ; - une infection de la partie externe du vagin (vulvo-vaginale) ; - des kystes ovariens. Ce sont des sacs remplis de liquide dans l'ovaire.

N'utilisez jamais Levonortis :

• vous êtes enceinte, vous pensez l'être ou vous allaitez

• vous présentez ou avez présenté tout type de cancer ou suspicion de cancer, notamment un cancer du sang (leucémie) sauf s'il est en rémission, un cancer de l'utérus, un cancer du col et un cancer du sein

• vous présentez des saignements vaginaux inhabituels non diagnostiqués

• vous avez un utérus anormal ou des fibromes qui déforment la cavité utérine

• vous présentez un écoulement vaginal inhabituel ou désagréable, ou une démangeaison vaginale car cela peut être un signe d'infection

• vous avez actuellement ou avez eu une maladie inflammatoire pelvienne récurrente

• vous avez ou avez eu une inflammation de la muqueuse utérine après l'accouchement de votre bébé

• vous avez ou avez eu une infection de l'utérus après un accouchement ou après un avortement au cours des 3 derniers mois

• vous présentez toute pathologie vous rendant susceptible aux infections. Si c'est le cas, un médecin vous en aura informée

• vous avez ou avez eu une maladie trophoblastique. Si c'est le cas, un médecin vous en aura informée

• vous avez ou avez eu une inflammation du col de l'utérus

• vous avez ou avez eu un frottis anormal (modifications du col de l'utérus)

• vous avez ou avez eu un accident vasculaire cérébral, une crise cardiaque ou n'importe quel problème cardiaque

• vous avez ou avez eu des problèmes hépatiques

• vous êtes allergique au lévonorgestrel ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

Femmes en âge de procréer (à partir de 16 ans)

• Le DIU (dispositif intra-utérin) est inséré dans la cavité utérine dans les sept jours qui suivent le début des règles.
• Le DIU peut être remplacé par un nouveau système à tout moment du cycle.
• Il reste efficace pendant 3 ans au maximum.
• Le DIU peut aussi être inséré immédiatement après un avortement pendant le premier trimestre.
• Le DIU peut être inséré à partir de 6 semaines après l'accouchement.

Mode d'administration

• Doit être posé par un professionnel de la santé, dans des conditions d'asepsie.