Helen Comp 3 X 21

Contraception orale.

Ce que contient Helen

 Les substances actives sont l'éthinylœstradiol et l'acétate de chlormadinone. Un comprimé pelliculé contient 0,030 mg d'éthinylœstradiol et 2,0 mg d'acétate de chlormadinone.

 Les autres composants sont : lactose monohydraté (voir la rubrique 2 " Helen contient du lactose monohydraté "), amidon de maïs, povidone K 30, stéarate de magnésium (Ph. Eur.) [d'origine végétale], hypromellose (E464), hydroxypropylcellulose (E463), talc (E553b), huile de coton (hydrogénée), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172).

Autres médicaments et Helen

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

L'effet contraceptif d'Helen peut être altéré si vous prenez d'autres substances actives en même temps. Ces substances sont notamment des médicaments contre l'épilepsie (comme la carbamazépine, la phénytoïne et le topiramate), des médicaments utilisés dans le traitement de la tuberculose (p. ex. la rifampicine, la rifabutine), la griséofulvine, les barbituriques, la barbéxaclone, la primidone, le modafinil, certains médicaments contre l'infection à VIH (p. ex. le ritonavir) et les préparations contenant du millepertuis (Hypericum perforatum). Les médicaments qui stimulent l'évacuation des selles (p. ex. le métoclopramide) et le charbon activé peuvent influencer l'absorption des substances actives d'Helen.

Ne prenez pas de médicaments à base de plantes contenant du millepertuis en même temps qu'Helen.

Si vous prenez un médicament contenant l'une des substances actives ci-dessus (en dehors du millepertuis) ou si vous commencez un traitement par l'un de ces médicaments, vous pouvez continuer à prendre Helen. Pendant le traitement par ces médicaments, vous devrez utiliser en plus une méthode mécanique de contraception (p. ex. le préservatif). Si vous prenez ces médicaments, vous devrez également continuer d'utiliser des méthodes mécaniques de contraception pendant au moins 7 jours et, dans certains cas, jusqu'à 28 jours après la fin du traitement. Si un traitement de longue durée par l'une des substances actives mentionnées ci-dessus s'avère nécessaire, il est préférable d'utiliser des méthodes non hormonales de contraception. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si l'utilisation concomitante du médicament en question s'étend au-delà du nombre de comprimés contenus dans une plaquette de COC, commencez la plaquette suivante sans respecter la période d'interruption habituelle sans prise de comprimés.

Prévenez votre médecin si vous prenez de l'insuline ou d'autres médicaments destinés à réduire la glycémie. La posologie de ces médicaments devra peut-être être ajustée.

L'utilisation de contraceptifs oraux peut entraîner une réduction de l'excrétion du diazépam, de la ciclosporine, de la théophylline ou de la prednisolone ; de ce fait, l'effet de ces substances actives peut être renforcé et prolongé. L'effet de préparations contenant du clofibrate, du paracétamol, de la morphine ou du lorazépam peut être réduit en cas d'utilisation simultanée.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, en particulier si l'effet est sévère et persistant, ou si vous remarquez une modification de votre état de santé qui pourrait selon vous être due à Helen, informez-en votre médecin.

Il existe une augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines (thrombo-embolie veineuse [TEV]) ou dans les artères (thrombo-embolie artérielle [TEA]) chez toutes les femmes qui prennent des contraceptifs hormonaux combinés. Pour plus de précisions sur les différents risques associés à la prise de contraceptifs hormonaux combinés, reportez-vous à la rubrique 2, " Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Helen ".

La fréquence à laquelle ces effets indésirables ont été signalés est définie comme suit:

Effets indésirables graves

Contactez immédiatement un médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants d'angioœdème : un gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou des difficultés à avaler ou une urticaire éventuellement avec des difficultés respiratoires (voir également la rubrique " Avertissements et précautions ").

Autres effets indésirables possibles

Très fréquent: touchant plus de 1 utilisatrice sur 10

Nausées, pertes vaginales, règles douloureuses, absence de règles, saignements intermenstruels, spotting, maux de tête, douleur dans les seins

Fréquent: touchant moins de 1 utilisatrice sur 10 mais plus de 1 sur 100

Dépression, irritabilité, nervosité, étourdissement, migraines (et/ou aggravation de celles-ci), troubles visuels, vomissements, acné, douleur au ventre, fatigue, sensation de lourdeur dans les jambes, accumulation d'eau, prise de poids, élévation de la tension artérielle

Peu fréquent: touchant moins de 1 utilisatrice sur 100 mais plus de 1 sur 1000

Maux d'estomac, hypersensibilité au médicament - y compris réaction allergique cutanée, gargouillements intestinaux, diarrhée, problèmes de pigmentation, taches brunes sur le visage, chute de cheveux, peau sèche, maux de dos, problèmes musculaires, écoulement des seins, modifications bénignes des tissus conjonctifs des seins, infection du vagin par des champignons, baisse de la libido, tendance à la transpiration, modifications des graisses du sang - y compris élévation des triglycérides

Rare: touchant moins de 1 utilisatrice sur 1000, mais plus de 1 sur 10 000

Ne prenez jamais Helen

Vous ne devez pas utiliser Helen si vous êtes dans l'une des situations listées ci-dessous. Si tel est le cas, vous devez en informer votre médecin. Votre médecin discutera avec vous d'autres méthodes de contraception qui seraient plus adaptées.

 Si vous avez (ou avez déjà eu) un caillot dans un vaisseau sanguin d'une jambe (thrombose veineuse profonde [TVP]), d'un poumon (embolie pulmonaire [EP]) ou d'autres organes.

 Si vous vous savez atteinte d'un trouble affectant la coagulation sanguine – par exemple, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S, un déficit en antithrombine III, une mutation du facteur V de Leiden ou la présence d'anticorps anti-phospholipides.

 Si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (voir la rubrique " Caillots sanguins ").

 Si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC).

 Si vous avez (ou avez déjà eu) une angine de poitrine (une maladie provoquant des douleurs intenses dans la poitrine et pouvant être le signe précurseur d'une crise cardiaque) ou un accident ischémique transitoire (AIT - symptômes temporaires d'AVC).

 Si vous avez l'une des maladies suivantes pouvant augmenter le risque de caillot dans les artères:

o diabète sévère avec atteinte des vaisseaux sanguins

o pression artérielle très élevée

o taux très élevé de graisses dans le sang (cholestérol ou triglycérides)

o maladie appelée hyperhomocystéinémie

 Si vous avez (ou avez déjà eu) un type de migraine appelé " migraine avec aura ".

 Si vous êtes allergique à l'éthinylœstradiol, l'acétate de chlormadinone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

 Si vous souffrez d'une inflammation du foie (due à un virus p. ex.) ou de jaunisse et que vos paramètres hépatiques ne sont pas encore revenus à des valeurs normales.

 Si vous ressentez des démangeaisons sur l'ensemble du corps ou si vous présentez un trouble de l'écoulement de la bile, en particulier si ce problème est déjà apparu dans le cadre d'une grossesse ou d'un traitement antérieur par des œstrogènes.

Posologie usuelle

• Les comprimés doivent être pris dans l'ordre indiqué sur la plaquette, chaque jour à peu près à la même heure
• Prendre un comprimé par jour pendant 21 jours
• Commencer la plaquette suivante après une période de 7 jours sans comprimés au cours de laquelle surviendra généralement une hémorragie de privation

En cas d'oubli de plus de 12h

• Prendre le comprimé oublié et continuer normalement
• Utiliser une méthode barrière (préservatifs) pendant 7 jours
• Risque de grossesse si rapport sexuel au cours des 7 jours précédant l'oubli
• Prendre le comprimé oublié et continuer normalement
• Aucune mesure supplémentaire nécessaire si les comprimés ont été pris correctement pendant les 7 jours précédents, sinon méthode barrière pendant 7 jours (préservatifs)
• Prendre le comprimé oublié et finir la plaquette, puis entamer la plaquette suivante sans interruption
• Utiliser en même temps une méthode barrière pendant les 7 jours suivants; Si cette période de sécurité de 7 jours avec préservatif s'étend au-delà du dernier comprimé de la plaquette en cours, supprimer la pause entre les deux plaquettes et démarrer la plaquette suivante immédiatement après la prise du dernier comprimé

CNK	2891034
Organisations	Ceres Pharma, Mithra Pharmaceuticals
Marques	Mithra
Largeur	50 mm
Longueur	127 mm
Profondeur	25 mm
Quantité du paquet	3
Ingrédients actifs	chlormadinone acétate, éthinylestradiol
Conservation	Température ambiante (15°C - 25°C)

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