Granocyte 34 5fl Sc/iv 33,6m.ui/ie

• La réduction de la durée de la neutropénie chez les patients (avec une néoplasie nonmyéloïde) subissant un traitement myélo-ablatif suivi d'une greffe de moelle osseuse chez les patients présentant un risque plus élevé de neutropénie sévère prolongée
• La réduction de la durée des neutropénies sévères et des complications associées chez les patients au cours des chimiothérapies cytotoxiques établies associées à une incidence significative de neutropénies fébriles
• La mobilisation des cellules souches hématopoïétiques dans le sang périphérique (PBPCs), chez les patients et chez les donneurs sains

Ce que contient Granocyte

 La substance active est le lénograstim (rHuG-CSF) à la dose de 33,6 millions d'Unités Internationales (équivalant à 263 microgrammes) par ml après reconstitution.

 Les autres composants contenus dans la poudre sont: arginine, phénylalanine, méthionine, mannitol (E421), polysorbate 20 et acide chlorhydrique dilué.

Excipient à effet notoire: phénylalanine

 Le solvant utilisé pour reconstituer la solution est de l'eau pour préparations injectables.

Autres médicaments et Granocyte

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament. Cela inclut les médicaments obtenus sans ordonnance, y compris les médicaments à base de plantes.

Si vous souhaitez donner des cellules souches sanguines et si vous recevez un traitement anticoagulant (warfarine ou héparine), veillez à ce que le médecin en soit averti avant de commencer l'administration de Granocyte. Avertissez-le également si vous savez que vous souffrez d'un quelconque autre trouble de la coagulation.

Si vous recevez une chimiothérapie anticancéreuse, n'utilisez pas Granocyte au cours des 24 heures qui précèdent le début du traitement et des 24 heures qui suivent la fin du traitement.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Pour les patients atteints de cancer et les donneurs sains :

Arrêtez l'administration de Granocyte et avertissez immédiatement votre médecin si :

 Vous avez des douleurs dans la partie supérieure gauche de votre abdomen ou dans votre épaule gauche. Cela peut être un signe d'augmentation du volume de la rate. C'est un effet indésirable fréquent nommé splénomégalie ; la rupture de la rate est par contre un effet indésirable très rare.

 Vous présentez une réaction allergique très sévère, appelée "choc anaphylactique". Il s'agit d'une réaction soudaine, menaçant le pronostic vital. Les signes incluent : sensation de malaise, faiblesse, difficultés respiratoires ou gonflement du visage. Il s'agit d'un effet indésirable très rare.

 Vous avez des problèmes respiratoires. Les signes incluent : toux, fièvre ou vous sentez que vous êtes facilement essoufflé. Il peut s'agir d'un syndrome de détresse respiratoire aigu (SDRA) qui est un effet indésirable très rare.

 Vous présentez un ou plusieurs des effets indésirables suivants : boursouflure ou gonflement, qui peuvent être associés à une baisse de la fréquence mictionnelle, difficultés respiratoires, gonflement abdominal et ballonnement, et sensation de fatigue générale. Ces symptômes apparaissent généralement de façon rapide. Ceux-ci peuvent être les symptômes d'une affection peu fréquente (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100) appelée " Syndrome de Fuite Capillaire " qui provoque une fuite du plasma des petits vaisseaux sanguins dans votre corps et nécessite une prise en charge médicale urgente.

 Vous présentez une atteinte de vos reins (glomérulonéphrite). Une atteinte des reins a été rapportée chez des patients ayant reçu Granocyte. Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez un gonflement de votre visage ou de vos chevilles, du sang ou une coloration brune dans vos urines ou si vous remarquez que vous urinez moins que d'habitude.

Prévenez votre médecin ou votre pharmacien dès que possible si vous avez l'un des effets indésirables suivants :

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 patient sur 10)

Douleurs osseuses, musculaires, articulaires, dorsales et dans les jambes et les bras, maux de tête, fièvre et/ou envie de vomir (nausées). Si cela arrive, ces douleurs peuvent être soulagées par des anti-douleurs classiques.

 Anomalies transitoires dans vos analyses sanguines y compris celles liées à votre fonction hépatique ; ceci ne nécessite pas habituellement de précautions supplémentaires, les résultats revenant à la normale après l'arrêt du traitement.

 Après le don de vos cellules souches sanguines, il se peut que vous vous sentiez fatigué. Ceci est dû à la chute de vos globules rouges. Votre taux de globules blancs peut augmenter pendant une courte période. Vous pouvez également avoir une diminution du nombre de plaquettes pouvant entraîner des saignements ou la formation de bleus plus facilement qu'en temps normal.

N'utilisez jamais Granocyte

 si vous êtes allergique au lénograstim ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). Les signes d'une réaction allergique sont, entre autres: une éruption, des difficultés à avaler ou à respirer, un gonflement des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue,

 si vous souffrez d'un type de cancer appelé "myéloïde". Vous pouvez cependant recevoir Granocyte si vous avez récemment été diagnostiqué comme étant atteint d'une "leucémie myéloïde aiguë" dans certains cas, si vous avez plus de 55 ans,

 si vous recevez une chimiothérapie anticancéreuse le même jour.

Si l'un des points ci-dessus vous concerne, vous ne pouvez pas recevoir ce médicament. En cas de doute, parlez-en avec votre médecin ou votre pharmacien avant l'administration de Granocyte.

Patients de surface corporelle jusqu'à 1,8 m²

• Dose recommandée: 150 mcg (19,2 MUI) par m² et par jour, ce qui équivaut à 5 mcg (0,64 MIU) par kilo et par jour
• Mobilisation de PBPCs: 10 mcg (1,28 MUI) par kg et par jour

Mode d'administration

• Granocyte doit être reconstitué avant l'administration sous-cutanée ou intraveineuse
• Prélever de manière aseptique le contenu extractible complet d'une ampoule de solvant pour Granocyte, en utilisant une seringue graduée munie d'une aiguille. Injecter le contenu complet de la seringue dans le flacon de Granocyte correspondant. Agiter doucement jusqu'à dissolution complète
• Pour l'administration intraveineuse, Granocyte doit être dilué après la reconstitution (avec une solution de NaCl à 0,9% ou une solution de dextrose à 5%)