Fluconazole Sandoz 200mg Pi Pharma Caps 20 Pip

Traitement de

• La méningite cryptococcique.
• La coccidioïdomycose.
• Les candidoses invasives.
• Les candidoses des muqueuses, y compris les candidoses oropharyngées, œsophagiennes, la candidurie et les candidoses mucocutanées chroniques.
• Les candidoses buccales atrophiques chroniques (plaies dans la bouche liées au port d'une prothèse dentaire) lorsque l'hygiène dentaire ou un traitement topique sont insuffisants.
• Les candidoses vaginales, aiguës ou récidivantes; lorsqu'un traitement local n'est pas approprié.
• La balanite à Candida lorsqu'un traitement local n'est pas approprié.
• Les dermatomycoses, y compris tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris, tinea versicolor et les infections dermiques à Candida lorsqu'un traitement systémique est indiqué.
• Tinea unguinium (onychomycose) lorsque les autres agents ne sont pas appropriés.

Prophylaxie de

• Récidive de la méningite à cryptocoques chez les patients présentant un risque élevé de récidive.
• Récidive de la candidose oropharyngée ou oesophagienne chez les patients infectés par le VIH et qui présentent un risque élevé de rechute.
• Afin de réduire l'incidence des récidives de candidose vaginale (4 épisodes ou plus par an).
• Prévention des infections à Candida chez les patients atteints d'une neutropénie prolongée (notamment les patients ayant des tumeurs hématologiques qui sont sous chimiothérapie ou les patients recevant une greffe de cellules souches hématopoïétiques).

Ce que contient Fluconazole Sandoz

La substance active est le fluconazole.

Chaque gélule contient 50 mg/150 mg/200 mg de fluconazole.

Les autres composants sont : contenu de la gélule : lactose monohydraté, amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium et laurylsulfate de sodium. Composition de l'enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E 171). En outre, pour Fluconazole Sandoz 50 mg gélules : carmin d'indigo (E 132). En outre, pour Fluconazole Sandoz 200 mg gélules : bleu brillant FCF (E 133).

Encre d'impression : gomme laque, oxyde de fer noir (E 172), propylène glycol (E 1520).

Autres médicaments et Fluconazole Sandoz

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Avertissez immédiatement votre médecin si vous prenez de l'astémizole, de la terfénadine (un antihistaminique traitant les allergies) ou du cisapride (utilisé contre les dérangements d'estomac) ou du pimozide (utilisé pour traiter les maladies mentales) ou de la quinidine (utilisée pour traiter les arythmies cardiaques) ou de l'érythromycine (un antibiotique traitant les infections), car ces médicaments ne peuvent pas être pris en même temps que Fluconazole Sandoz (voir rubrique : " Ne prenez jamais Fluconazole Sandoz ").

Certains médicaments peuvent interagir avec Fluconazole Sandoz. Informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants car une adaptation de la dose ou une surveillance peuvent être nécessaires pour vérifier que les médicaments ont toujours l'effet souhaité:

• rifampicine ou rifabutine (antibiotiques contre les infections)
• abrocitinib (médicament utilisé pour traiter la dermatite atopique, également connue sous le nom d'eczéma atopique)
• alfentanil, fentanyl (utilisés comme anesthésiques)
• amitriptyline, nortriptyline (utilisées comme antidépresseurs)
• amphotéricine B, voriconazole (antifongiques)
• médicaments qui fluidifient le sang pour empêcher la formation de caillots sanguins (warfarine ou médicaments similaires)
• benzodiazépines (midazolam, triazolam ou médicaments similaires), utilisés pour vous aider à dormir ou contre l'anxiété
• carbamazépine, phénytoïne (utilisées pour traiter les convulsions)
• nifédipine, isradipine, amlodipine, vérapamil, félodipine et losartan (contre l'hypertension)
• olaparib (utilisé pour traiter le cancer des ovaires)
• ciclosporine, évérolimus, sirolimus ou tacrolimus (pour empêcher le rejet d'un greffon)
• cyclophosphamide, alcaloïdes de la pervenche (vincristine, vinblastine ou médicaments similaires), utilisés pour traiter les cancers
• halofantrine (utilisée pour traiter la malaria)
• statines (atorvastatine, simvastatine et fluvastatine ou médicaments similaires), utilisées pour faire baisser des taux élevés de cholestérol
• méthadone (utilisée contre la douleur)
• célécoxib, flurbiprofène, naproxène, ibuprofène, lornoxicam, méloxicam, diclofénac (anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS))
• contraceptifs oraux
• prednisone (stéroïde)
• zidovudine, également connue sous le nom d'AZT ; saquinavir (utilisés chez les patients infectés par le VIH)
• médicaments antidiabétiques, tels que le chlorpropamide, le glibenclamide, le glipizide ou le tolbutamide
• théophylline (utilisée pour contrôler l'asthme)
• tofacitinib (utilisé pour traiter la polyarthrite rhumatoïde)
• tolvaptan utilisé pour traiter l'hyponatrémie (faible taux de sodium dans le sang) ou pour ralentir le déclin de la fonction rénale
• vitamine A (complément alimentaire)
• ivacaftor (seul ou en association avec d'autres médicaments utilisés pour la fibrose kystique)
• amiodarone (utilisée pour traiter les battements cardiaques irréguliers ou " arythmies ")
• hydrochlorothiazide (un diurétique)
• ibrutinib (utilisé pour traiter le cancer du sang)
• lurasidone (utilisée pour traiter la schizophrénie)

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez de prendre Fluconazole Sandoz et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des symptômes suivants :

• éruption cutanée généralisée, température corporelle élevée et ganglions lymphatiques enflés (syndrome DRESS ou syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse).

Quelques personnes présenteront des réactions allergiques, bien que les réactions allergiques graves soient rares. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Si vous présentez l'un des symptômes suivants, informez votre médecin immédiatement.

• respiration sifflante soudaine, difficulté à respirer ou oppression au niveau de la poitrine

• gonflement des paupières, du visage ou des lèvres

• démangeaisons touchant tout le corps, rougeur de la peau ou boutons rouges provoquant des démangeaisons

• éruption cutanée

• réactions cutanées graves, notamment une éruption provoquant la formation de vésicules (pouvant affecter la bouche et la langue)

Fluconazole Sandoz peut avoir un effet sur votre foie. Les signes de problèmes de foie incluent :

• fatigue

• perte d'appétit

• vomissements

• jaunissement de la peau ou du blanc de l'œil (jaunisse)

Si vous développez l'un de ces symptômes, arrêtez de prendre Fluconazole Sandoz et avertissez immédiatement votre médecin.

Autres effets indésirables :

De plus, si l'un des effets indésirables suivants s'aggrave, ou si vous remarquez un effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice, vous devez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Les effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10) sont :

• maux de tête

• gêne abdominale, diarrhée, nausées, vomissements

• augmentation des résultats des tests sanguins évaluant la fonction hépatique

• éruption cutanée

Les effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100) sont :

• diminution du nombre de globules rouges, pouvant rendre la peau pâle et provoquer une faiblesse ou un essoufflement

• diminution de l'appétit

• incapacité à dormir, somnolence

• convulsions, étourdissement, sensation de tête qui tourne, fourmillements, picotements ou engourdissement, modifications du sens du goût

• constipation, digestion difficile, émission de gaz, bouche sèche

• douleurs musculaires

• lésions du foie et jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse)

• papules urticariennes, formation de vésicules (urticaire), démangeaisons, augmentation de la transpiration

• fatigue, sensation générale de malaise, fièvre

Les effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) sont :

• nombre plus faible que d'habitude des globules blancs (luttant contre les infections) et des plaquettes sanguines (cellules sanguines responsables de l'arrêt des saignements)

• coloration rouge ou violette de la peau, éventuellement causée par un faible nombre de plaquettes, autres modifications des cellules sanguines

• modifications de la chimie sanguine (taux élevés de cholestérol, de lipides)

• faible taux de potassium sanguin

• tremblements

Ne prenez jamais Fluconazole Sandoz :

Fluconazole Sandoz 50 mg, 150 mg :

• si vous êtes allergique au fluconazole, à d'autres médicaments que vous avez pris pour traiter des infections fongiques ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6. Les symptômes peuvent inclure des démangeaisons, une rougeur de la peau ou une difficulté à respirer.

Fluconazole Sandoz 200 mg :

• si vous êtes allergique (hypersensible) au fluconazole, à d'autres médicaments que vous avez pris pour traiter des infections fongiques, au rouge Ponceau 4R (E124) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6. Les symptômes peuvent inclure des démangeaisons, une rougeur de la peau ou une difficulté à respirer.

• si vous prenez de l'astémizole, de la terfénadine (médicaments antihistaminiques contre les allergies)

• si vous prenez du cisapride (utilisé contre les dérangements d'estomac)

• si vous prenez du pimozide (utilisé pour traiter les maladies mentales)

• si vous prenez de la quinidine (utilisée pour traiter les arythmies cardiaques)

• si vous prenez de l'érythromycine (un antibiotique contre les infections)

Cryptococcose

ADULTES

• Dose d'attaque: 400 mg au jour 1.
• Dose suivante: 200 - 400 mg/jour.
• Dose max.: jusque 800 mg (infections menaçant le pronostic vital).
• Durée du traitement min. 6 - 8 semaines.
• Prévention chez les patients présentant un risque élevé de rechute: 200 mg/jour.

NOUVEAU-NES (nés à terme, 0 - 14 jours)

• Même dose que chez les enfants, toutes les 72 heures.
• Dose max.: 12 mg/kg, toutes les 72 heures.

NOUVEAU-NES (nés à terme, 15 - 27 jours)

• Même dose que chez les enfants, toutes les 48 heures.
• Dose max.: 12 mg/kg, toutes les 48 heures.

ENFANTS (28 jours - 11 ans)

• 6 à 12 mg/kg/jour, max. 400 mg/jour.
• Prévention chez les enfants présentant un risque élevé de rechute: 6 mg/kg/jour.

ADOLESCENTS (12 - 17 ans)

• Selon le poids et le développement pubertaire, posologie pour adultes ou enfants.
• Une dose de 100, 200 et 400 mg chez les adultes équivaut à une dose de 3, 6 et 12 mg/kg chez les enfants.

Coccidioïdomycose

ADULTES

Candidose invasive

ADULTES

Candidose des muqueuses

ADULTES

Adaptation de la dose

INSUFFISANCE RENALE

Si le patient doit recevoir plusieurs doses:

• Dialyse régulière:
• • 100 % après chaque dialyse.
  • Jours sans dialyse: dose réduite, en fonction de la clairance de la créatinine.

  Mode d'administration

  • Les gélules doivent être avalées entières, au cours ou en dehors des repas.
  • Lors du passage de la voie intraveineuse à la voie orale, ou vice versa: pas d'adaptation de la dose quotidienne nécessaire.
• 200 mg à 400 mg.
• Dose max: 800 mg par jour (à envisager dans certaines infections, en particulier en cas d'atteinte méningée).
• Durée du traitement: 11 - 24 mois.
• Dose d'attaque: 800 mg au jour 1.
• Doses suivantes: 400 mg/jour.
• Durée du traitement: 2 semaines après le premier résultat négatif de culture sanguine et la disparition des signes et symptômes.

NOUVEAU-NES (nés à terme, 0 - 14 jours)

• Même dose que chez les enfants, toutes les 72 heures.
• Dose max.: 12 mg/kg, toutes les 72 heures.

NOUVEAU-NES (nés à terme, 15 - 27 jours)

• Même dose que chez les enfants, toutes les 48 heures.
• Dose max.: 12 mg/kg, toutes les 48 heures.

ENFANTS (28 jours - 11 ans)

• 6 à 12 mg/kg/jour, max. 400 mg/jour.
• Prévention chez les enfants présentant un risque élevé de rechute: 6 mg/kg/jour.

ADOLESCENTS (12 - 17 ans)

• Selon le poids et le développement pubertaire, posologie pour adultes ou enfants.
• Une dose de 100, 200 et 400 mg chez les adultes équivaut à une dose de 3, 6 et 12 mg/kg chez les enfants.
• Candidose oropharyngée:

• Candidose oesophagienne:

  • Dose de charge: 200 mg à 400 mg au jour 1.
  • Jours suivants: 100 mg à 200 mg par jour.
  • Durée de traitement min. 14 - 30 jours.
  • Dose de charge: 200 mg à 400 mg au jour 1.
  • Jours suivants: 100 mg à 200 mg par jour.
  • Durée de traitement min. 7 - 21 jours.
• Candidurie:
• • 200 mg à 400 mg par jour.
  • Durée de traitement min. 7 - 21 jours.
• Candidose atrophique chronique:
• • 50 mg par jour.
  • Durée du traitement: 14 jours.
• Candidose mucocutanée chronique:
• • 50 mg à 100 mg par jour.
  • Durée du traitement: jusqu'à 28 jours (ou plus en fonction de la sévérité de l'infection).
• Prévention de récidive chez les patients infectés par le VIH:
• • 100 à 200 mg par jour ou 200 mg 3 fois par semaine.

  NOUVEAU-NES (nés à terme, 0 - 14 jours)

  • Même dose que chez les enfants, toutes les 72 heures.
  • Dose max.: 12 mg/kg, toutes les 72 heures.

  NOUVEAU-NES (nés à terme, 15 - 27 jours)

  • Même dose que chez les enfants, toutes les 48 heures.
  • Dose max.: 12 mg/kg, toutes les 48 heures.

  ENFANTS (28 jours - 11 ans)

  • Dose initiale: 6 mg/kg au jour 1 (pour obtenir plus rapidement des taux à l'équilibre).
  • Jours suivants: 3 mg/kg/jour, max. 400 mg/jour.

  ADOLESCENTS (12 - 17 ans)

  • Selon le poids et le développement pubertaire, posologie pour adultes ou enfants.
  • Une dose de 100, 200 et 400 mg chez les adultes équivaut à une dose de 3, 6 et 12 mg/kg chez les enfants.

  Candidose génitale

  ADULTES

  • Candidose vaginale aiguë et balanite à Candida: 1 x 150 mg.
  • Traitement et prophylaxie des candidoses vaginales récidivantes:
  • 150 mg tous les trois jours, avec 3 doses au total (jours 1, 4 et 7)
  • Ensuite, 150 mg une fois par semaine, pendant 6 mois.

  Dermatomycoses

  ADULTES

  • Tinea pedis/corporis/cruris, infections à Candida:
  • 150 mg 1 x/semaine ou 50 mg 1 x/jour.
  • Durée du traitement: 2-4 semaines, éventuellement 6 semaine en cas de tinea pedis.
• Tinea versicolor:
• • 300 mg à 400 mg, une fois par semaine, pendant 1 à 3 semaines, ou
  • 50 mg, une fois par jour, pendant 2-4 semaines.
• Tinea unguium:
• • 150 mg, une fois par semaine.
  • Durée du traitement: jusqu'à ce que l'ongle infecté soit remplacé.

  Prophylaxie candidose si neutropénie prolongée

  ADULTES

• 200 mg à 400 mg.
• Débuter le traitement plusieurs jours avant le début anticipé de la neutropénie.
• Poursuivre le traitement pendant 7 jours après le rétablissement de la neutropénie (polynucléaires neutrophiles > 1000 cellules par mm3).

NOUVEAU-NES (nés à terme, 0 - 14 jours)

• Même dose que chez les enfants, toutes les 72 heures.
• Dose max.: 12 mg/kg, toutes les 72 heures.

NOUVEAU-NES (nés à terme, 15 - 27 jours)

• Même dose que chez les enfants, toutes les 48 heures.
• Dose max.: 12 mg/kg, toutes les 48 heures.

ENFANTS (28 jours - 11 ans)

• 3 à 12 mg/kg/jour, max. 400 mg/jour.

ADOLESCENTS (12 - 17 ans)

• Selon le poids et le développement pubertaire, posologie pour adultes ou enfants.
• Une dose de 100, 200 et 400 mg chez les adultes équivaut à une dose de 3, 6 et 12 mg/kg chez les enfants.
• Dose initiale: 50 mg à 400 mg, selon la dose quotidienne recommandée pour l'indication.
• Ensuite:
• Clairance de la créatinine > 50 ml/min: 100 % de la dose recommandée.
• Clairance de la créatinine < ou = 50 ml/min: 50 % de la dose recommandée.