Vaxelis Susp Inj Ser Preremplie 1 X 0,5ml + 2 Aig.

Vaxelis (D-T-Polio-Ca-Hib-HepB) est indiqué chez les nourrissons à partir de l'âge de 6 semaines pour la primovaccination et la vaccination de rappel contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l'hépatite B, la poliomyélite et les maladies invasives à Haemophilus influenzae de type b (Hib).

L'utilisation de Vaxelis doit se faire conformément aux recommandations officielles.

4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Vaxelis peut être administré concomitamment avec des vaccins pneumococciques polyosidiques conjugués, des vaccins rotavirus, des vaccins rougeole-oreillons-rubéole, des vaccins contenant la varicelle et des vaccins méningococciques B et C conjugués.

Des données issues d'un étude clinique montrent que, lorsque Vaxelis est co-administré avec un vaccin pneumococcique conjugué (PCV 13), le taux de réactions fébriles après la dose de rappel, dans la seconde année de vie est supérieur à celui observé lors de la primovaccination. Presque toutes les fièvres étaient légères à modérées (< 39,5°C) et transitoires ( durée ≤ 2 jours) (voir rubrique 4.8).

La co-administration de Vaxelis avec d'autres vaccins injectables devra être réalisée en des sites d'injection séparés et, de préférence, des membres différents.

Vaxelis ne doit pas être mélangé à aucun autre vaccin ou autre médicament administré par voie parentérale.

N'utilisez jamais Vaxelis si votre enfant : • a présenté un trouble respiratoire ou un gonflement du visage (réaction anaphylactique) suite à l'administration d'une précédente dose de Vaxelis. • est allergique (hypersensible)

• au vaccin Vaxelis ou à d'autres vaccins contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, la poliomyélite, l'hépatite B ou Hib,

• à l'un des excipients mentionnés dans la rubrique 6,

• au glutaraldéhyde, au formaldéhyde, à la néomycine, à la streptomycine, à la polymyxine B

(antibiotiques) et à l'albumine de sérum bovin, ces substances étant utilisées au cours du procédé de fabrication.

• a souffert d'une réaction grave touchant le cerveau (encéphalopathie) dans les 7 jours suivant une précédente administration d'une dose de vaccin contre la coqueluche (acellulaire ou à germes entiers).

• a une maladie non contrôlée ou une maladie grave touchant le cerveau et le système nerveux (troubles neurologiques non contrôlés) ou une épilepsie non contrôlée.

1. Comment Vaxelis est-il administré ?

Vaxelis sera administré à votre enfant par un médecin ou infirmier/ère formé à l'utilisation des vaccins et équipé pour la prise en charge des cas, peu fréquents, de réactions allergiques graves survenant après l'injection (voir rubrique 4. Quels sont les effets indésirables éventuels).

Votre médecin ou infirmier/ère administrera Vaxelis à votre enfant dans la cuisse (chez les nourrissons à partir de 6 semaines) ou le bras (chez les enfants de plus d'un an).

Le schéma posologique est le suivant :

Première série de vaccinations (primovaccination) Votre enfant recevra deux ou trois injections espacées d'au moins un mois. Votre médecin ou infirmier/ère vous dira quand revenir avec votre enfant pour l'injection suivante conformément au calendrier vaccinal.

Injection supplémentaire (rappel) Après la première série de vaccinations, votre enfant recevra une dose de rappel, conformément au calendrier vaccinal en vigueur, au moins 6 mois après la dernière dose de primovaccination. Votre médecin vous dira quand cette dose devra être administrée.