Stamaril Pdr+solv.susp Inj Ser Preremp+2aig 0,5ml

STAMARIL est indiqué chez les personnes qui:

 voyagent, traversent ou résident dans une zone où la fièvre jaune est présente,

 se rendent dans tout pays nécessitant, à l'entrée, un Certificat International de Vaccination (cela peut dépendre des pays précédemment visités pendant le même voyage),

 peuvent manipuler du matériel infecté tel que le personnel de laboratoire

Pour obtenir un certificat de vaccination contre la fièvre jaune, il est nécessaire de se faire vacciner dans un centre de vaccination approuvé par un professionnel de la santé qualifié et formé afin qu'un Certificat International de Vaccination soit émis. Ce certificat est valide à partir du 10ème jour après la première dose de vaccin. Dans certaines circonstances, lorsqu'un rappel est nécessaire, le certificat est valide immédiatement après l'injection (voir rubrique 3).

Ce que contient STAMARIL

Après reconstitution, pour une dose (0,5 mL) :

• La substance active est :

Virus de la fièvre jaune1, souche 17D-204 (vivant, atténué) pas moins de 1000 UI 1 produit sur embryons de poulet exempts d'agents pathogènes

• Les autres composants sont :

Lactose, sorbitol, chlorhydrate de L-histidine, L-alanine, chlorure de sodium, chlorure de potassium, phosphate disodique dihydraté, dihydrogénophosphate de potassium, chlorure de calcium, sulfate de magnésium et eau pour préparations injectables.

Autres médicaments et STAMARIL

Informez votre professionnel de la santé si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Si vous avez récemment reçu un traitement ou un médicament pouvant affaiblir votre système immunitaire, la vaccination doit être reportée jusqu'à ce que vos résultats d'analyse montrent que votre système immunitaire est redevenu normal. Votre médecin vous informera du moment auquel vous pourrez vous faire vacciner en toute sécurité.

STAMARIL peut être administré en même temps que le vaccin contre la rougeole, que les vaccins contre la fièvre typhoïde (ceux contenant la valence polyosidique Vi) et/ou les vaccins de l'hépatite A.

La vaccination avec STAMARIL peut induire des résultats faussement positifs lors de tests

Comme tous les médicaments, ce vaccin peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves

Les effets indésirables graves suivants ont été parfois rapportés :

Réactions allergiques :

• Éruptions, démangeaisons ou uriticaires sur la peau

• Gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d'autres parties du corps

• Difficultés pour avaler ou respirer

• Perte de conscience

Réactions affectant le cerveau et les nerfs :

Ces réactions peuvent apparaître dans le mois suivant la vaccination et ont été parfois fatales. Les symptômes peuvent inclure:

• forte fièvre avec des maux de tête et de la confusion

• extrême fatigue

• nuque raide

• inflammation au niveau du cerveau et des tissus nerveux

• convulsions

• perte de mouvement ou de sensation touchant une partie du corps ou tout le corps (par

exemple, syndrome de Guillain-Barré)

• Changements de personnalité

Réactions sévères affectant les organes vitaux

Elles peuvent se produire dans les 10 jours après la vaccination et être potentiellement mortelles.

La réaction peut ressembler à une infection par le virus de la fièvre jaune. Elle débute en général, par une sensation de fatigue, de la fièvre, des maux de tête, des douleurs musculaires et parfois une tension artérielle basse. Ces symptômes peuvent évoluer vers des troubles sévères des muscles et du foie, une chute du nombre de certaines cellules sanguines provoquant un hématome ou un saignement inhabituels et un risque plus important d'infections, ainsi qu'un mauvais fonctionnement des reins ou des poumons.

Si vous ressentez UN de ces symptômes après la vaccination, demandez IMMÉDIATEMENT un avis médical en mentionnant que vous avez récemment reçu STAMARIL.

Autres effets indésirables

Très fréquent (peuvent toucher plus d'1 personne sur 10)

 Maux de tête

 Fatigue ou faiblesse légère ou modérée (asthénie)

 Douleur ou inconfort au niveau du site d'injection

 Douleurs musculaires

 Fièvre (chez l'enfant)

 Vomissements (chez l'enfant)

Fréquent (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10)

 Fièvre (chez l'adulte)

 Vomissements (chez l'adulte)

 Douleurs articulaires

 Envie de vomir (nausées)

 Réactions au niveau du site d'injection : rougeur, ecchymose, gonflement ou apparition d'un nodule dur

Peu fréquent (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100)

 Vertiges

 Douleurs d'estomac

 Bouton (papule) au niveau du site d'injection

Rare (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)

 Diarrhée

 Nez qui coule, nez bouché ou démangeaisons du nez (rhinite)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

 Gonflement des ganglions (lymphadénopathie)

 Sensation d'engourdissement ou de picotement (paresthésie)

 Syndrome pseudo-grippal

Autres effets indésirables chez l'enfant

Très fréquent (peuvent toucher plus d'1 personne sur 10)

 Irritabilité, pleurs

 Perte d'appétit

 Somnolence

Ces effets indésirables se sont généralement manifestés dans un délai de 3 jours après la vaccination et n'ont généralement pas duré plus de 3 jours. La plupart de ces effets indésirables étaient d'intensité légère.

N'utilisez jamais STAMARIL si vous ou votre enfant :

• êtes allergique à

• la substance active, ou

• à l'un des autres composants contenus dans ce vaccin (mentionnés dans la rubrique 6), ou

• aux œufs ou aux protéines de poulet.

• avez déjà présenté une réaction allergique sévère suite à une injection précédente d'un vaccin de la fièvre jaune,

• est âgé de moins de 6 mois,

• votre système immunitaire est pauvre ou affaibli pour quelque raison que ce soit, par exemple une maladie, ou la prise de médicament (par exemple, une dose élevée de stéroïdes, ou tout autre médicament affectant le système immunitaire ou une chimiothérapie). Si vous avez des doutes sur le fait que le médicament pourrait affecter votre système immunitaire ou celui de votre enfant, consultez votre professionnel de la santé avant l'administration du vaccin.

• avez un système immunitaire affaibli suite à une infection VIH. Votre professionnel de la santé vous précisera alors si vous ou votre enfant pouvez recevoir STAMARIL sur la base de vos examens sanguins,

• êtes infecté par le VIH et que vous présentez des symptômes actifs de cette infection,

• avez eu des antécédents de dysfonctionnements du thymus ou que vous ou votre enfant avez subi une ablation du thymus pour quelque raison que ce soit,

• avez une maladie avec une fièvre modérée ou forte ou une maladie aigue. La vaccination sera reportée jusqu'à ce que vous ou votre enfant soyez rétablis

Comment utiliser STAMARIL

STAMARIL est injecté par un professionnel de la santé qualifié et formé. Il est généralement injecté juste sous la peau mais il peut également être administré dans un muscle.

Il ne doit pas être injecté dans un vaisseau sanguin.