Somavert 20mg Pulv + Solv Inj Pr Sol Inj 30

Traitement de :

4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée. La poursuite du traitement avec les analogues de la somatostatine devra être évaluée. L'utilisation de ce médicament en association avec d'autres médicaments pour le traitement de l'acromégalie n'a pas été étudiée de façon approfondie.

Il est possible que les patients recevant de l'insuline ou des hypoglycémiants oraux nécessitent une réduction des doses de ces substances actives en raison de l'effet du pegvisomant sur la sensibilité à l'insuline (voir rubrique 4.4.).

Une analogie structurelle importante du pegvisomant avec l'hormone de croissance est à l'origine de réactions croisées avec les dosages d'hormone de croissance disponibles sur le marché. Les concentrations sériques thérapeutiques efficaces de ce médicament étant généralement 100 à 1 000 fois supérieures à celles de l'hormone de croissance naturelle observées en cas d'acromégalie, les mesures de concentrations sériques d'hormone de croissance avec les dosages disponibles sur le marché seront faussées. La surveillance ou l'adaptation d'un traitement par pegvisomant ne devra donc pas s'appuyer sur les concentrations sériques d'hormone de croissance déterminées avec ces dosages.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Des réactions allergiques (anaphylactiques) modérées à graves ont été rapportées chez certains patients traités par SOMAVERT. Une réaction allergique sévère peut inclure au moins l'un des symptômes suivants : gonflement du visage, de la langue, des lèvres ou de la gorge ; respiration sifflante ou gêne respiratoire (spasme du larynx) ; éruption cutanée généralisée, urticaire, démangeaisons ou étourdissement. Si vous développez l'un de ces symptômes, contactez immédiatement votre médecin.

Très fréquent : pouvant toucher plus de 1 personne sur 10

 Maux de tête  Diarrhée  Douleur articulaire

Fréquent : pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10

 Essoufflement  Augmentation des taux de substances mesurant l'activité du foie. Ceci peut être observé

dans les résultats des tests sanguins  Sang dans les urines  Augmentation de la pression sanguine  Constipation, nausées, vomissement, sensation de ballonnement, indigestion, flatulence  Étourdissement, assoupissement, tremblements incontrôlés, diminution du sens du

toucher  Tendance aux contusions ou saignements au niveau du site d'injection, douleur ou

gonflement au niveau du site d'injection, accumulation de graisses sous la surface de la

peau au niveau du site d'injection, gonflement des extrémités, faiblesse, fièvre

 Sueur, démangeaisons, éruption cutanée, tendance aux hématomes  Douleur musculaire, arthrite  Augmentation de la cholestérolémie, prise de poids, augmentation de la glycémie,

diminution de la glycémie  Syndrome grippal, fatigue  Perturbation des rêves  Douleur des yeux

Peu fréquent : pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100

 Réaction allergique suite à l'administration (fièvre, éruption cutanée, prurit et, dans des

cas sévères, difficultés respiratoires, gonflement cutané rapide nécessitant une attention

médicale urgente). Peut survenir immédiatement ou plusieurs jours après l'administration.

 Protéines dans les urines, augmentation de l'urine, problèmes rénaux  Manque d'intérêt, sensation de confusion, augmentation des pulsions sexuelles, crise de

panique, perte de mémoire, troubles du sommeil  Diminution des plaquettes dans le sang, augmentation ou diminution des globules blancs

dans le sang, tendance au saignement
 Sensations anormales, trouble de la cicatrisation  Fatigue des yeux, problèmes d'oreille interne  Gonflement du visage, peau sèche, sueurs nocturnes, rougeurs cutanées (érythème),

boutons entraînant des démangeaisons cutanées (urticaire)  Augmentation des acides gras dans le sang, augmentation de l'appétit  Bouche sèche, hypersalivation, problèmes dentaires, hémorroïdes  Sensation anormale au niveau du goût, migraine

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles

 Colère  Essoufflement sévère (laryngospasme)  Gonflement rapide de la peau, des tissus sous-jacents et de la paroi interne (muqueuse)

des organes (angiœdème)

Pendant le traitement, environ 17% des patients développeront des anticorps anti-hormone de

croissance. Ces anticorps ne semblent pas empêcher ce médicament d'agir.

Adultes

• Une dose de charge de 80 mg de pegvisomant devra être administrée par voie sous-cutanée.
• Dose d'entretien: 10 mg reconstitué dans 1 ml de solvant devra être administré une fois par jour par voie sous-cutanée.
• Une adaptation appropriée des doses (basée sur les taux sériques d'IGF-1) doit être faite par pallier de 5 mg/jour
• Max. 30 mg par jour

Mode d'administration

• Administration par voie sous-cutanée
• Le site d'injection doit être alterné quotidiennement afin de prévenir la survenue de lipohypertrophie.