Simvastatin Sandoz 40mg Comp 100 Alu/pvc

Hypercholestérolémie

• Hypercholestérolémies primaires ou des dyslipidémies mixtes
  • en complément du régime,
  • lorsque la réponse au régime et aux autres traitements non pharmacologiques (par exemple, exercice physique, perte de poids) s'avère insuffisante
  • Hypercholestérolémies familiales homozygotes en complément du régime et des autres traitements hypolipémiants (par exemple aphérèse des LDL) ou si de tels traitements sont inappropriés

Prévention cardiovasculaire

• Réduction de la mortalité et de la morbidité cardiovasculaires chez les patients ayant une pathologie cardiovasculaire avérée d'origine athéroscléreuse ou un diabète, avec cholestérol normal ou élevé en complément de l'effet de la correction des autres facteurs de risque et des autres traitements cardioprotecteurs

Ce que contient Simvastatin Sandoz

 La substance active est la simvastatine. Chaque comprimé pelliculé contient

20mg/40mg/80mg de simvastatine.

 Les autres composants sont :

Noyau du comprimé pour 80 mg: amidon prégélatinisé, lactose monohydraté, cellulose microcristalline, butylhydroxyanisole (E320), acide ascorbique (E300), acide citrique monohydraté (E330), stéarate de magnésium.

Noyau du comprimé pour 20 mg et 40 mg: amidon prégélatinisé, lactose monohydraté, cellulose microcristalline, butylhydroxyanisole (E320), acide citrique monohydraté (E330), stéarate de magnésium.

Pelliculage pour 20 mg: hypromellose, talc, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).

Pelliculage pour 40 mg: hypromellose, talc, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172).

Pelliculage pour 80 mg: hypromellose, talc, dioxyde de titane (E171), carmin d'indigo, sel d'aluminium (E132), laque de jaune de quinoléine (E104).

Autres médicaments et Simvastatin Sandoz

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

La prise de Simvastatin Sandoz en association avec l'un de ces médicaments suivants peut augmenter le risque de problèmes musculaires (certains d'eux ont déjà été listés dans la rubrique précédente intitulée " Ne prenez jamais Simvastatin Sandoz").

 Si vous devez prendre de l'acide fusidique par voie orale pour traiter une infection bactérienne, il vous faudra temporairement arrêter d'utiliser ce médicament. Votre médecin vous indiquera lorsque vous pourrez reprendre Simvastatin Sandoz en toute sécurité. Prendre Simvastatin Sandoz avec de l'acide fusidique peut, dans de rares cas, entraîner une faiblesse, une sensibilité ou une douleur musculaire (rhabdomyolyse). Pour plus d'informations sur la rhabdomyolyse, voir la rubrique 4.

 la ciclosporine (souvent utilisée chez les patients ayant subi une greffe d'organe);

 le danazole (une hormone artificielle utilisée pour traiter l'endométriose, une maladie entraînant la présence de muqueuse utérine en dehors de la cavité utérine);

 les médicaments contenant une substance active comme l'itraconazole, le kétoconazole, le fluconazole, le posaconazole ou le voriconazole (utilisés pour traiter des infections fongiques);

 les fibrates contenant une substance active comme le gemfibrozil et le bézafibrate (utilisés pour faire baisser le cholestérol);

 l'érythromycine, la clarithromycine ou la télithromycine (utilisés pour traiter les infections bactériennes);

 les inhibiteurs de la protéase du VIH comme l'indinavir, le nelfinavir, le ritonavir et le saquinavir (utilisés pour traiter les infections par le VIH);

 les médicaments antiviraux contre l'hépatite C comme le bocéprévir, le télaprévir, l'elbasvir ou le grazoprévir;

 la néfazodone (utilisée pour traiter la dépression);

 médicaments contenant la substance active appelée cobicistat;

 l'amiodarone (utilisée pour traiter les troubles du rythme cardiaque);

 le vérapamil, le diltiazem ou l'amlodipine (utilisés pour traiter l'hypertension, les douleurs thoraciques associées aux maladies cardiovasculaires, ainsi que tout autre trouble cardiaque);

 le lomitapide (utilisé pour traiter un cholestérol génétique sévère et rare);

 la daptomycine (un médicament utilisé pour traiter les infections compliquées de la peau et des structures cutanées, ainsi que la bactériémie). Il est possible que les effets secondaires musculaires soient plus élevés en cas de prise de ce médicament pendant le traitement par la simvastatine. Votre médecin pourra décider d'interrompre le traitement par simvastatine pendant un certain temps;

 la colchicine (utilisée pour traiter la goutte);

 le ticagrelor (utilisé chez les patients ayant eu une crise cardiaque, une angine de poitrine ou des douleurs thoraciques mal contrôlées). Ne prenez pas plus de 40 mg de Simvastatin Sandoz par jour, si vous prenez du ticagrelor.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables rares et sévères suivants ont été rapportés:

Si vous ressentez l'un de ces effets indésirables graves, arrêtez le traitement en informez-en immédiatement votre médecin, ou rendez-vous aux urgences de l'hôpital le plus proche.

 douleurs, sensibilité, faiblesse ou crampes musculaires. Dans de rares cas, ces problèmes musculaires peuvent être graves, et peuvent notamment consister en une dégénérescence musculaire entraînant des lésions rénales ; de très rares cas de décès ont été signalés.

 réactions d'hypersensibilité / allergiques, incluant :

• gonflement du visage, de la langue et de la gorge, pouvant entraîner des difficultés respiratoires (angio-œdème).

• douleur musculaire sévère, généralement dans les épaules et les hanches

• éruption cutanée s'accompagnant d'une faiblesse des membres et des muscles du cou

• douleur ou inflammation des articulations (pseudo-polyarthrite rhizomélique)

• inflammation des vaisseaux sanguins (vasculite)

• hématomes inhabituels, éruptions et gonflement cutanés (dermatomyosite), urticaire, sensibilité de la peau au soleil, fièvre, rougeur du visage

• essoufflement (dyspnée) et sensation de malaise

• tableau clinique évoquant un lupus (y compris éruption cutanée, problèmes articulaires et effets sur les cellules sanguines)

 inflammation du foie s'accompagnant des signes suivants : jaunissement de la peau et des yeux, prurit, urines foncées ou selles claires, sentiment de fatigue ou de faiblesse, perte d'appétit, insuffisance hépatique (très rare)

 inflammation du pancréas s'accompagnant souvent d'une douleur abdominale sévère.

Les effets indésirables graves et très rares suivants ont été rapportés :

 une réaction allergique grave pouvant entraîner des difficultés respiratoires ou des vertiges (anaphylaxie)

 gynécomastie (hypertrophie mammaire chez les hommes)

 éruption cutanée ou plaies de la bouche (éruptions lichénoïdes induites par le médicament)

 rupture musculaire

Les effets indésirables suivants ont également été signalés :

Rare (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) :

 faible nombre de globules rouges (anémie)

 engourdissement ou faiblesse dans les bras et les jambes

 maux de tête, sensation de picotements, étourdissements

 vision floue ; troubles visuels

 troubles digestifs (douleur abdominale, constipation, flatulence, indigestion, diarrhée, nausées, vomissements)

 éruption cutanée, prurit, chute de cheveux

 faiblesse.

 élévations de certains résultats de tests sanguins évaluant la fonction hépatique et une enzyme musculaire (créatine kinase)

 perte de mémoire, confusion

Très rare (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000) :

 troubles du sommeil

 troubles de la mémoire.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

 dysfonction érectile

 dépression

 inflammation des poumons provoquant des problèmes respiratoires, y compris une toux persistante et/ou un essoufflement ou une fièvre

 tendinopathie, parfois aggravée d'une rupture du tendon

 faiblesse musculaire constante

 myasthénie (maladie provoquant une faiblesse musculaire générale, pouvant parfois toucher les muscles utilisés pour respirer).

 myasthénie oculaire (maladie provoquant une faiblesse des muscles oculaires).

Adressez-vous à votre médecin si vous présentez une faiblesse dans vos bras ou vos jambes qui s'aggrave après des périodes d'activité, une vision double ou des paupières tombantes, des difficultés à avaler ou un essoufflement.

Ne prenez jamais Simvastatin Sandoz

 si vous êtes allergique à la simvastatine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ;

 si vous souffrez actuellement de problèmes hépatiques ;

 si vous êtes enceinte ou si vous allaitez ;

 si vous prenez simultanément des médicaments qui contiennent l'une des substances actives suivantes :

• l'itraconazole, le kétoconazole, le posaconazole ou le voriconazole (utilisés pour traiter les infections fongiques) ;

• l'érythromycine, la clarithromycine ou la télithromycine (utilisés pour traiter des infections) ;

• les inhibiteurs de la protéase du VIH comme l'indinavir, le nelfinavir, le ritonavir et le saquinavir (utilisés pour traiter les infections par le VIH) ;

• le bocéprévir ou le télaprévir (utilisés pour traiter le virus de l'hépatite C) ;

• la néfazodone (utilisée pour traiter la dépression) ;

• le cobicistat

• le gemfibrozil (utilisé pour faire baisser le cholestérol) ;

• la ciclosporine (utilisée chez les patients ayant subi une greffe d'organe) ;

• le danazol (une hormone artificielle utilisée pour traiter l'endométriose, une maladie entraînant la présence de muqueuse utérine en dehors de la cavité utérine)

Ne prenez pas plus de 40 mg de Simvastatin Sandoz si vous prenez du lomitapide (utilisé pour traiter un cholestérol génétique sévère et rare).

Hypercholestérolémies

• Posologie initiale: 10 à 40 mg par jour en une prise unique le soir
• Posologie maximale: 80 mg par jour en une prise unique le soir

Hypercholestérolémie familiale homozygote

• Soit 40 mg par jour administré le soir
• Soit 80 mg par jour répartie en 3 prises : 20 mg, 20 mg et 40 mg le soir

Prévention cardiovasculaire

• Posologie usuelle: 20 à 40 mg par jour en une prise unique le soir
• Posologie maximale: 80 mg par jour en une prise unique le soir

Mode d'administration

• Peut être pris pendant ou en dehors des repas

CNK	1766278
Organisations	Sandoz
Marques	Sandoz
Largeur	66 mm
Longueur	100 mm
Profondeur	46 mm
Quantité du paquet	100
Ingrédients actifs	simvastatine
Conservation	Température ambiante (15°C - 25°C)

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