Odefsey 200mg/ 25mg/ 25mg Abacus Comp Pell 30
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Odefsey est indiqué pour le traitement des adultes et des adolescents (âgés de 12 ans et plus, pesant au moins 35 kg) infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) dépourvu de mutation connue pour être associée à une résistance à la classe des inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (INNTI), au ténofovir ou à l'emtricitabine et présentant une charge virale ≤ 100 000 copies/mL d'ARN du VIH-1 (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1).
Chaque comprimé pelliculé contient 200 mg d'emtricitabine, du chlorhydrate de rilpivirine correspondant à 25 mg de rilpivirine et du fumarate de ténofovir alafénamide correspondant à 25 mg de ténofovir alafénamide.
4.8 Effets indésirables
Résumé du profil de sécurité d'emploi
Dans les études cliniques chez des patients naïfs de traitement traités par emtricitabine + ténofovir alafénamide en association avec elvitégravir + cobicistat, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient des nausées (11 %), des diarrhées (7 %) et des céphalées (6 %). Dans les études cliniques chez des patients naïfs de traitement traités par le chlorhydrate de rilpivirine en association avec emtricitabine + fumarate de ténofovir disoproxil, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient des nausées (9 %), des sensations vertigineuses (8 %), des rêves anormaux (8 %), des céphalées (6 %), des diarrhées (5 %) et des insomnies (5 %).
Tableau récapitulatif des effets indésirables
L'évaluation des effets indésirables repose sur les données de sécurité issues de l'ensemble des études de phase II et III dans lesquelles des patients ont reçu emtricitabine + ténofovir alafénamide avec elvitégravir + cobicistat sous la forme d'une association à dose fixe, sur les données groupées de patients ayant reçu 25 mg de rilpivirine une fois par jour en association avec d'autres médicaments antirétroviraux dans les études contrôlées TMC278-C209 et TMC278-C215, de patients ayant reçu Odefsey dans les études GS-US-366-1216 et GS-US-366-1160, et sur les données recueillies depuis la commercialisation.
Les effets indésirables figurant dans le tableau 2 sont présentés par classe de systèmes d'organes et par ordre décroissant de fréquence. Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ou peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100).
Tableau 2 : liste des effets indésirables
Fréquence Effet indésirable Affections hématologiques et du système lymphatique
Fréquent : diminution du nombre de globules blancs1, diminution du taux d'hémoglobine1, diminution du nombre de plaquettes1
| CNK | 4231445 |
|---|---|
| Organisations | Abacus Medicine |
| Marques | Abacus Medicine |
| Largeur | 83 mm |
| Longueur | 109 mm |
| Profondeur | 60 mm |
| Ingrédients actifs | emtricitabine, rilpivirine chlorhydrate, ténofovir alafénamide (sous forme de fumarate) |