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4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi MISES EN GARDE Si la patiente présente l'un des troubles ou l'un des facteurs de risque mentionnés ci-dessous, la pertinence du traitement par NuvaRing doit être discutée avec elle. En cas d'aggravation ou de survenue de l'un de ces troubles ou facteurs de risque, la nécessité d'interrompre l'utilisation de NuvaRing doit être discutée entre le médecin et la patiente. 1. Troubles circulatoires Risque de thrombo-embolie veineuse (TEV)  Le risque de TEV est augmenté chez les femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné (CHC) en comparaison aux femmes qui n'en utilisent pas. Les CHC contenant du lévonorgestrel, du norgestimate ou de la noréthistérone sont associés au risque de TEV le plus faible. Le risque de TEV associé aux autres CHC, tels que NuvaRing, peut être jusqu'à deux fois plus élevé. La décision d'utiliser tout autre CHC que ceux associés au risque de TEV le plus faible doit être prise uniquement après concertation avec la patiente afin de s'assurer qu'elle comprend le risque de TEV associé à NuvaRing, l'influence de ses facteurs de risque actuels sur ce risque et le fait que le risque de TEV est maximal pendant la première année d'utilisation. Certaines données indiquent également une augmentation du risque lors de la reprise d'un CHC après une interruption de 4 semaines ou plus.  Parmi les femmes qui n'utilisent pas de CHC et qui ne sont pas enceintes, environ 2 sur 10 000 développeront une TEV sur une période d'un an. Cependant, chez une femme donnée, le risque peut être considérablement plus élevé, selon les facteurs de risque qu'elle présente (voir ci�dessous).  On estime que sur 10 000 femmes qui utilisent un CHC faiblement dosé contenant du lévonorgestrel, environ 6 1 développeront une TEV sur une période d'un an. Des résultats contradictoires ont été obtenus concernant le risque de TEV associé à NuvaRing en comparaison aux CHC contenant du lévonorgestrel (avec des estimations du risque relatif allant d'une absence d'augmentation [RR = 0,96] à un risque pratiquement multiplié par 2 [RR = 1,90]). Ceci correspond à environ 6 à 12 cas de TEV par an pour 10 000 femmes utilisant NuvaRing.  Dans les deux cas, le nombre de TEV par année est inférieur à celui attendu pendant la grossesse ou en période post-partum.  La TEV peut être fatale dans 1 à 2 % des cas. Nombre de cas de TEV pour 10 000 femmes sur une période d'un an 1 Point central de l'intervalle de 5-7 pour 10 000 années-femmes sur la base d'un risque relatif, pour les CHC contenant du lévonorgestrel par rapport à la non-utilisation d'un CHC, d'environ 2,3 à 3,6 Nombre de cas de TEV Non-utilisatrices de CHC (2 cas) CHC contenant du lévonorgestrel (5-7 cas) CHC contenant de l'étonogestrel (6-12 cas)

 De façon extrêmement rare, des cas de thrombose ont été signalés chez des utilisatrices de CHC dans d'autres vaisseaux sanguins, p. ex. les veines et artères hépatiques, mésentériques, rénales ou rétiniennes. Facteurs de risque de TEV Le risque de complications thrombo-emboliques veineuses chez les utilisatrices de CHC peut être considérablement accru si d'autres facteurs de risque sont présents, en particulier si ceux-ci sont multiples (voir le tableau ci-dessous). NuvaRing est contre-indiqué chez les femmes présentant de multiples facteurs de risque, ceux-ci les exposant à un risque élevé de thrombose veineuse (voir rubrique 4.3). Lorsqu'une femme présente plus d'un facteur de risque, il est possible que l'augmentation du risque soit supérieure à la somme des risques associés à chaque facteur pris individuellement – dans ce cas, le risque global de TEV doit être pris en compte. Si le rapport bénéfice/risque est jugé défavorable, le CHC ne doit pas être prescrit (voir rubrique 4.3). Tableau : Facteurs de risque de TEV Facteur de risque Commentaire Obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m²) L'élévation de l'IMC augmente considérablement le risque. Ceci est particulièrement important à prendre en compte si d'autres facteurs de risque sont présents. Immobilisation prolongée, intervention chirurgicale majeure, toute intervention chirurgicale sur les jambes ou le bassin, neurochirurgie ou traumatisme majeur Remarque : l'immobilisation temporaire, y compris les trajets aériens > 4 heures, peut également constituer un facteur de risque de TEV, en particulier chez les femmes présentant d'autres facteurs de risque Dans ces situations, il est conseillé de suspendre l'utilisation du dispositif transdermique/de la pilule/de l'anneau (au moins quatre semaines à l'avance en cas de chirurgie programmée) et de ne reprendre le CHC que deux semaines au moins après la complète remobilisation. Une autre méthode de contraception doit être utilisée afin d'éviter une grossesse non désirée. Un traitement anti-thrombotique devra être envisagé si NuvaRing n'a pas été interrompu à l'avance. Antécédents familiaux (thrombo�embolie veineuse survenue dans la fratrie ou chez un parent, en particulier à un âge relativement jeune, c.-à-d. avant 50 ans) En cas de prédisposition héréditaire suspectée, la femme devra être adressée à un spécialiste pour avis avant toute décision concernant l'utilisation de CHC Autres affections médicales associées à la TEV Cancer, lupus érythémateux disséminé, syndrome hémolytique et urémique, maladies inflammatoires chroniques intestinales (maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique) et drépanocytose

Âge En particulier au-delà de 35 ans  Il n'existe aucun consensus quant au rôle éventuel joué par les varices et les thrombophlébites superficielles dans l'apparition ou la progression d'une thrombose veineuse.  L'augmentation du risque de thrombo-embolie pendant la grossesse, et en particulier pendant les 6 semaines de la période puerpérale, doit être prise en compte (pour des informations concernant " Grossesse et allaitement ", voir rubrique 4.6). Symptômes de TEV (thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire) Les femmes doivent être informées qu'en cas d'apparition de ces symptômes, elles doivent consulter un médecin en urgence et lui indiquer qu'elles utilisent un CHC. Les symptômes de la thrombose veineuse profonde (TVP) peuvent inclure : - gonflement unilatéral d'une jambe et/ou d'un pied ou le long d'une veine de la jambe - douleur ou sensibilité dans une jambe, pouvant n'être ressentie qu'en position debout ou lors de la marche ; - sensation de chaleur, rougeur ou changement de la coloration cutanée de la jambe affectée. Les symptômes de l'embolie pulmonaire (EP) peuvent inclure : - apparition soudaine et inexpliquée d'un essoufflement ou d'une accélération de la respiration ; - toux soudaine, pouvant être associée à une hémoptysie ; - douleur thoracique aiguë ; - étourdissements ou sensations vertigineuses sévères ; - battements cardiaques rapides ou irréguliers. Certains de ces symptômes (p. ex. " essoufflement ", " toux ") ne sont pas spécifiques et peuvent être interprétés à tort comme des signes d'événements plus fréquents ou moins sévères (p. ex. infections respiratoires). Les autres signes d'une occlusion vasculaire peuvent inclure : douleur soudaine, gonflement et coloration légèrement bleutée d'une extrémité. Si l'occlusion se produit dans l'œil, les symptômes peuvent débuter sous la forme d'une vision trouble indolore pouvant évoluer vers une perte de la vision. Dans certains cas, la perte de la vision peut survenir presque immédiatement. Risque de thrombo-embolie artérielle (TEA) Des études épidémiologiques ont montré une association entre l'utilisation de CHC et l'augmentation du risque de thrombo-embolie artérielle (infarctus du myocarde) ou d'accident cérébrovasculaire (p. ex. accident ischémique transitoire, AVC). Les événements thrombo-emboliques artériels peuvent être fatals. Facteurs de risque de TEA Le risque de complications thrombo-emboliques artérielles ou d'accident cérébrovasculaire chez les utilisatrices de CHC augmente avec la présence de facteurs de risque (voir le tableau). NuvaRing est contre-indiqué chez les femmes présentant un facteur de risque sévère ou de multiples facteurs de risque de TEA qui les exposent à un risque élevé de thrombose artérielle (voir rubrique 4.3). Lorsqu'une femme présente plus d'un facteur de risque, il est possible que l'augmentation du risque soit supérieure à la somme des risques associés à chaque facteur pris individuellement – dans ce cas, le risque global doit être pris en compte. Si le rapport bénéfice/risque est jugé défavorable, le CHC ne doit pas être prescrit (voir rubrique 4.3). Tableau : Facteurs de risque de TEA Facteur de risque Commentaire Âge En particulier au-delà de 35 ans Tabagisme Il doit être conseillé aux femmes de ne pas fumer si elles souhaitent utiliser un CHC. Il doit être fortement conseillé aux femmes de plus de 35 ans qui continuent de fumer d'utiliser une méthode de contraception différente. Hypertension artérielle Obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2 ) L'élévation de l'IMC augmente considérablement le risque. Ceci est particulièrement important à prendre en compte chez les femmes présentant d'autres facteurs de risque. Antécédents familiaux (thrombo�embolie artérielle survenue dans la fratrie ou chez un parent, en particulier à un âge relativement jeune, c.-à-d. avant 50 ans) En cas de prédisposition héréditaire suspectée, la femme devra être adressée à un spécialiste pour avis avant toute décision concernant l'utilisation de CHC. Migraine L'accroissement de la fréquence ou de la sévérité des migraines lors de l'utilisation d'un CHC (qui peut être le prodrome d'un événement cérébrovasculaire) peut constituer un motif d'arrêt immédiat du CHC. Autres affections médicales associées à des événements indésirables vasculaires Diabète, hyperhomocystéinémie, valvulopathie cardiaque et fibrillation auriculaire, dyslipoprotéinémie et lupus érythémateux disséminé Symptômes de TEA Les femmes doivent être informées qu'en cas d'apparition de ces symptômes, elles doivent consulter un médecin en urgence et lui indiquer qu'elles utilisent un CHC. Les symptômes d'un accident cérébrovasculaire peuvent inclure : - apparition soudaine d'un engourdissement ou d'une faiblesse du visage, d'un bras ou d'une jambe, en particulier d'un côté du corps ; - apparition soudaine de difficultés à marcher, de sensations vertigineuses, d'une perte d'équilibre ou de coordination ; - apparition soudaine d'une confusion, de difficultés à parler ou à comprendre; - apparition soudaine de difficultés à voir d'un œil ou des deux yeux ; - céphalée soudaine, sévère ou prolongée, sans cause connue ; - perte de conscience ou évanouissement avec ou sans crise convulsive. Des symptômes temporaires suggèrent qu'il s'agit d'un accident ischémique transitoire (AIT). Les symptômes de l'infarctus du myocarde (IM) peuvent inclure : - douleur, gêne, pression, lourdeur, sensation d'oppression ou d'encombrement dans la poitrine, le bras ou sous le sternum ; - sensation de gêne irradiant vers le dos, la mâchoire, la gorge, le bras, l'estomac ; - sensation d'encombrement, d'indigestion ou de suffocation ; - transpiration, nausées, vomissements ou sensations vertigineuses ; - faiblesse, anxiété ou essoufflement extrêmes ; - battements cardiaques rapides ou irréguliers.  En cas de TEV ou TEA suspectée ou confirmée, l'utilisation du CHC doit être arrêtée. Une autre méthode contraceptive adéquate doit être instaurée à cause de la tératogénicité du traitement anticoagulant (coumarines). 2. Tumeurs  Des études épidémiologiques montrent que l'utilisation prolongée de contraceptifs oraux est un facteur de risque pour la survenue du cancer du col chez les femmes infectées par le virus du papillome humain (HPV). Cependant il y a incertitude pour ce qui est de savoir dans quelle mesure cela doit être attribué à des facteurs de perturbation (par exemple, des différences au niveau du nombre de partenaires sexuels ou de l'utilisation de méthodes de barrière). On ne dispose pas de données épidémiologiques sur le risque de cancer du col chez les utilisatrices de NuvaRing (voir "Examen et consultation médicale").  Une méta-analyse portant sur 54 études épidémiologiques a rapporté qu'il y a un risque relatif légèrement augmenté (RR = 1,24) de diagnostiquer un cancer du sein chez les femmes qui utilisent un COC. Le risque supplémentaire disparaît progressivement au cours des 10 ans suivant l'arrêt de l'utilisation d'un COC. Comme le cancer du sein est rare chez les femmes de moins de 40 ans, le nombre supplémentaire de diagnostics de cancer du sein chez les femmes qui utilisent ou qui ont utilisé un COC dans un passé récent est faible par rapport au risque total de cancer du sein. Les cancers du sein diagnostiqués chez les femmes ayant utilisé un COC ont tendance à être moins avancés cliniquement que les cancers diagnostiqués chez les femmes n'ayant jamais utilisé de COC. Le type de risque supplémentaire observé peut être dû à un diagnostic plus précoce du cancer du sein chez les utilisatrices de COC, aux effets biologiques des COC ou à une combinaison des deux.  Dans de rares cas, des tumeurs hépatiques bénignes et plus rarement encore, des tumeurs hépatiques malignes ont été rapportées chez les utilisatrices de COC. Dans des cas isolés, ces tumeurs ont provoqué des hémorragies intra-abdominales constituant une menace vitale. C'est pourquoi il faut envisager la possibilité d'une tumeur hépatique dans le diagnostic différentiel en cas de sévère douleur abdominale haute, d'augmentation du volume du foie ou de signes d'une hémorragie intra-abdominale chez des femmes utilisant NuvaRing. 3. Elévations des ALAT  Au cours des études cliniques chez des patientes traitées contre le virus de l'hépatite C (VHC) par des médicaments contenant ombitasvir/paritaprevir/ritonavir et dasabuvir avec ou sans ribavirine, des élévations des transaminases (ALAT) supérieures à 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) sont survenues plus fréquemment chez les femmes utilisant des médicaments contenant de l'éthinylestradiol, tels que les contraceptifs hormonaux combinés (CHC). De plus, une augmentation des ALAT a été observée chez les patientes utilisant des médicaments contenant de l'éthinylestradiol tels que les CHC et traitées par glécaprévir/pibrentasvir (voir rubriques 4.3 et 4.5). 4. Autres affections  Les femmes présentant une hypertriglycéridémie ou ayant des antécédents familiaux d'hypertriglycéridémie peuvent avoir un risque augmenté de pancréatite lorsqu'elles utilisent de contraceptifs hormonaux.  Bien que de légères augmentations de la tension artérielle aient été rapportées chez de nombreuses femmes utilisant des contraceptifs hormonaux, des augmentations cliniquement significatives sont rares. Un lien définitif entre l'utilisation de contraceptifs hormonaux et une hypertension clinique n'a pas été établi. Toutefois, si une hypertension cliniquement significative prolongée apparaît au cours de l'utilisation de NuvaRing, il est prudent que le médecin arrête l'utilisation de l'anneau et traite l'hypertension. Pour autant que ce soit adéquat, l'utilisation de NuvaRing peut être reprise si la tension artérielle se normalise sous traitement antihypertenseur.  L'apparition ou l'aggravation des situations suivantes ont été rapportées aussi bien pendant la grossesse que pendant l'utilisation de contraceptifs hormonaux, mais il n'y a pas de preuve formelle d'un lien avec leur utilisation: ictère et/ou prurit dû à une cholestase; lithiase biliaire; porphyrie; lupus érythémateux disséminé; syndrome hémolytique et urémique; chorée de Sydenham; herpès gravidique; perte de l'audition liée à l'otosclérose.  Les œstrogènes exogènes peuvent causer ou aggraver les symptômes d'un angiœdème héréditaire et acquis.  Des troubles aigus ou chroniques de la fonction hépatique peuvent nécessiter l'interruption de l'utilisation de NuvaRing jusqu'à ce que les paramètres de la fonction hépatique soient redevenus normaux. En cas de récidive d'un ictère cholestatique et/ou d'un prurit dû à une cholestase survenu pour la première fois au cours d'une grossesse ou pendant une utilisation antérieure de stéroïdes sexuels, on doit arrêter l'utilisation de l'anneau.  Bien que les oestrogènes et les progestatifs puissent exercer un effet sur la résistance périphérique à l'insuline et sur la tolérance au glucose, rien n'indique qu'il soit nécessaire de modifier le régime thérapeutique des femmes diabétiques utilisant une contraception hormonale. Les femmes diabétiques doivent cependant être attentivement surveillées, en particulier au début de l'utilisation de NuvaRing.  Une apparition ou une aggravation de la maladie de Crohn et de la rectocolite hémorragique a été rapportée avec l'utilisation de contraceptifs hormonaux combinés, mais la preuve d'un lien avec leur utilisation n'est pas concluante.  Un chloasma peut survenir occasionnellement, en particulier chez les femmes ayant des antécédents de chloasma gravidique. Les femmes ayant une prédisposition au chloasma doivent éviter de s'exposer au soleil ou aux rayons ultraviolets lorsqu'elles utilisent NuvaRing.  Si une femme souffre d'une des affections suivantes, elle peut ne pas être à même de placer correctement NuvaRing ou elle peut perdre l'anneau: prolapsus du col utérin, cystocèle et/ou rectocèle, constipation sévère ou chronique. Très rarement on a rapporté que NuvaRing a été inséré par inadvertance dans l'urètre et qu'il a pu arriver dans la vessie. C'est pourquoi, une mise en place incorrecte doit être considérée dans le diagnostic différentiel en cas de symptômes de cystite.  Pendant l'utilisation de NuvaRing, les femmes peuvent occasionnellement développer une vaginite. Il n'y a pas d'indication que l'efficacité de NuvaRing soit affectée par le traitement de la vaginite ni que l'utilisation de NuvaRing affecte le traitement de la vaginite (voir rubrique 4.5).  Très rarement, il a été rapporté que l'anneau a pu adhérer à la paroi du vagin, nécessitant l'intervention d'un médecin pour le retrait. Dans certains cas, lorsque le tissu s'était développé sur l'anneau, le retrait a été réalisé en coupant l'anneau sans inciser le tissu vaginal le recouvrant.  L'état dépressif et la dépression sont des effets indésirables bien connus liés à l'utilisation de contraceptifs hormonaux (voir rubrique 4.8). La dépression peut être grave et constitue un facteur de risque bien connu de comportement suicidaire et de suicide. Il convient de conseiller aux femmes de contacter leur médecin en cas de changements d'humeur et de symptômes dépressifs, y compris peu de temps après le début du traitement. EXAMEN ET CONSULTATION MÉDICALE Avant l'instauration ou la reprise d'un traitement par NuvaRing, une recherche complète des antécédents médicaux (y compris les antécédents familiaux) doit être effectuée et la présence d'une grossesse doit être exclue. La pression artérielle doit être mesurée et un examen physique doit être réalisé, en ayant à l'esprit les contre-indications (voir rubrique 4.3) et les mises en garde (voir rubrique 4.4). Il est important d'attirer l'attention des patientes sur les informations relatives à la thrombose veineuse et artérielle, y compris le risque associé à NuvaRing comparé à celui associé aux autres CHC, les symptômes de la TEV et de la TEA, les facteurs de risque connus et la conduite à tenir en cas de suspicion de thrombose. Il doit également être indiqué aux patientes de lire attentivement la notice et de suivre les conseils fournis. La fréquence et la nature des examens doivent être définies sur la base des recommandations en vigueur et adaptées à chaque patiente. Les patientes doivent être averties que les contraceptifs hormonaux ne protègent pas contre l'infection par le VIH (SIDA) et les autres maladies sexuellement transmissibles. DIMINUTION DE LA FIABILITÉ La fiabilité de NuvaRing peut être réduite en cas de non-respect du schéma d'utilisation recommandé (voir rubrique 4.2) ou lors de l'utilisation de traitements médicamenteux concomitants qui diminuent la concentration plasmatique d'éthinylestradiol et/ou d'étonogestrel (voir rubrique 4.5). DIMINUTION DU CONTRÔLE DU CYCLE Des hémorragies vaginales irrégulières (spotting ou hémorragies de rupture) peuvent survenir pendant l'utilisation de NuvaRing. Si des hémorragies irrégulières surviennent après des cycles jusque-là réguliers alors que NuvaRing a été utilisé selon le schéma recommandé, il faut considérer une étiologie non-hormonale. Des mesures diagnostiques appropriées sont indiquées afin d'exclure une tumeur maligne ou une grossesse. Elles peuvent impliquer un curetage. Chez certaines femmes, il peut arriver qu'une hémorragie de privation ne survienne pas pendant l'intervalle sans anneau. Si NuvaRing a été utilisé selon les instructions du rubrique 4.2, il est improbable que la femme soit enceinte. Par contre, si NuvaRing n'a pas été utilisé selon ces instructions dans la période précédant la première absence de règles ou si deux hémorragies de privation font défaut, une grossesse doit être exclue avant de poursuivre l'utilisation de NuvaRing. EXPOSITION DE L'HOMME A L'ETHINYLESTRADIOL ET L'ETONOGESTREL L'importance et le rôle pharmacologique possible de l'exposition des partenaires sexuels masculins à l'éthinylestradiol et à l'étonogestrel par absorption par le pénis n'ont pas été examinés. ANNEAUX CASSÉS Dans de très rares cas, on a rapporté que NuvaRing se cassait pendant l'utilisation (voir rubrique 4.5). Une lésion vaginale associée à une rupture de l'anneau a été rapportée. On conseille à la femme de retirer l'anneau cassé et de mettre en place un nouvel anneau aussi vite que possible. En outre, elle doit utiliser une méthode de barrière complémentaire, comme le préservatif masculin, pendant les 7 jours suivants. On doit envisager la possibilité d'une grossesse et la femme doit contacter son médecin. EXPULSION On a rapporté que NuvaRing peut être expulsé, par exemple, si l'anneau n'a pas été mis en place convenablement, pendant le retrait d'un tampon, pendant les rapports sexuels, ou en cas de constipation sévère ou chronique. Une expulsion prolongée peut aboutir à une grossesse et/ou à une hémorragie de rupture. C'est pourquoi, pour assurer l'efficacité, on doit recommander à la femme de vérifier régulièrement la présence de NuvaRing (par exemple, avant et après un rapport sexuel). Si NuvaRing a été accidentellement expulsé et est resté hors du vagin moins de 3 heures, l'efficacité contraceptive n'est pas diminuée. La femme doit rincer l'anneau à l'eau froide ou tiède (pas à l'eau chaude) et le remettre en place dès qu'elle y pense, mais au plus tard dans les 3 heures. Si NuvaRing est resté hors du vagin ou si l'on suppose qu'il est resté hors du vagin plus de 3 heures, l'efficacité contraceptive peut être diminuée. Dans ce cas, la femme doit suivre le conseil applicable donné à la rubrique 4.2, paragraphe "Que faire si l'anneau a été temporairement en dehors du vagin".

NuvaRing est un anneau vaginal contraceptif utilisé pour prévenir une grossesse. Chaque anneau contient une faible quantité de deux hormones sexuelles féminines – l'étonogestrel et l'éthinylestradiol. Ces hormones sont libérées lentement par l'anneau dans la circulation sanguine. En raison de la faible quantité d'hormones libérée, NuvaRing est considéré comme un contraceptif hormonal faiblement dosé. Comme NuvaRing libère deux hormones différentes, on l'appelle un contraceptif hormonal combiné. NuvaRing agit de la même manière que la pilule contraceptive combinée ('la pilule'), mais au lieu de prendre une pilule chaque jour, l'anneau est utilisé pendant 3 semaines consécutives.

Ce que contient NuvaRing

 Les substances actives sont: étonogestrel (11,7 mg) et éthinylestradiol (2,7 mg)

 Les autres composants sont: copolymères d'éthylène-acétate de vinyle (28 % et 9% d'acétate de vinyle) (une sorte de plastique qui ne se dissoudra pas dans le corps) et stéarate de magnésium.

Etonogestrel et éthinylestradiol sont libérés de l'anneau à un taux de 0,120 mg/jour et 0,015 mg/jour, chacun pendant 3 semaines.

NuvaRing peut influencer l'effet d'autres médicaments, par exemple :

• les médicaments contenant de la ciclosporine

• l'antiépileptique lamotrigine (cela pourrait conduire à une augmentation de la fréquence des crises d'épilepsie).

N'utilisez pas NuvaRing si vous avez une hépatite C et que vous prenez des médicaments contenant ombitasvir/paritaprevir/ritonavir et dasabuvir ou glécaprévir/pibrentasvir car cela peut entraîner des élévations des résultats des tests sanguins de la fonction hépatique (augmentation des enzymes hépatiques ALAT).

Votre médecin vous prescrira un autre type de contraceptif avant le début du traitement par ces médicaments.

NuvaRing peut être réutilisé environ 2 semaines après la fin du traitement par ces médicaments. Voir Rubrique 2.1 " N'utilisez jamais NuvaRing ").

Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser tout médicament.

Vous pouvez utiliser des tampons en même temps que NuvaRing. Introduisez d'abord NuvaRing avant de mettre le tampon. Vous devez surtout faire attention à ne pas enlever accidentellement NuvaRing lorsque vous retirez le tampon. Si cela devait se produire, rincez NuvaRing à l'eau froide ou tiède et remettez l'anneau en place.

Une rupture de l'anneau s'est produite lors de l'utilisation d'un produit vaginal tel qu'un lubrifiant ou un traitement pour une infection (voir la rubrique 3.4 " Que faire si votre anneau se rompt ?").

L'utilisation de spermicides ou de produits pour le traitement d'infections vaginales par des champignons n'influence pas l'efficacité de NuvaRing.

Tests de laboratoire

Si vous devez faire des analyses de sang ou d'urine, informez votre médecin que vous utilisez NuvaRing parce qu'il peut influencer les résultats de certains tests.

Comme tous les médicaments, NuvaRing peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, en particulier si l'effet est sévère et persistant, ou si vous remarquez une modification de votre état de santé qui pourrait selon vous être due à NuvaRing, informez-en votre médecin.

Il existe une augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines (thrombo-embolie veineuse [TEV]) ou dans les artères (thrombo-embolie artérielle [TEA]) chez toutes les femmes qui prennent des contraceptifs hormonaux combinés. Pour plus de précisions sur les différents risques associés à la prise de contraceptifs hormonaux combinés, reportez-vous à la rubrique 2 " Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NuvaRing ".

Si vous êtes allergique (hypersensible) à un des composants de NuvaRing, vous pouvez ressentir les symptômes suivants (fréquence indéterminée): angioedème et/ou anaphylaxie [gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge et/ou des difficultés à avaler] ou de l'urticaire potentiellement avec une difficulté à respirer. Si ceci se produit, enlevez NuvaRing et contactez votre médecin immédiatement (voir aussi rubrique 2.2 " Avertissements et précautions ").

Les utilisatrices de NuvaRing ont rapporté les effets indésirables suivants:

Fréquent : peut affecter jusqu'à 1 femme sur 10

 douleur abdominale, mal au cœur (nausées)  infection du vagin par de la levure (tel que "muguet"); inconfort vaginal dû à l'anneau; démangeaison génitale; pertes vaginales  maux de tête ou migraine; humeurs dépressives, diminution de la libido  seins douloureux; douleur pelvienne ; règles douloureuses  acné  prise de poids  expulsion de l'anneau

Peu fréquent : peut affecter jusqu'à 1 femme sur 100

 vision troublée; vertige  abdomen gonflé; vomissements, diarrhée ou constipation  sentiment de fatigue, malaise ou irritabilité; changements d'humeur; sautes d'humeur  liquide supplémentaire dans le corps (œdème)  infection de la vessie et de l'appareil urinaire  difficulté d'uriner ou douleur en urinant; fort envie ou besoin d'uriner; besoin d'uriner plus souvent  problèmes pendant les rapports sexuels, incluant douleur, saignement ou partenaire sentant l'anneau  pression sanguine augmentée  appétit augmenté  douleurs dorsales; spasmes musculaires; douleurs dans les jambes ou bras  peau moins sensible  seins sensibles ou plus gros; mastose sclérokystique (kystes dans les seins qui peuvent gonfler ou devenir douloureux)  inflammation du col de l'utérus; polypes cervicaux (croissance dans le col de l'utérus); débordement de la muqueuse du col de l'utérus vers l'extérieur (ectropion)  changements des périodes menstruelles (par exemple les règles peuvent être abondantes, longues, irrégulières, ou s'arrêter tout à fait); inconfort pelvien; syndrome prémenstruel; spasme de l'utérus  infection vaginale (fongique ou bactérienne); sensation de brûlure, odeur, douleur, inconfort ou sécheresse dans le vagin ou la vulve  perte de cheveux, eczéma, démangeaison, éruption cutanée ou bouffées de chaleur  urticaire

Rares : affectant jusqu'à 1 femme sur 1 000

 caillots sanguins nuisibles dans une veine ou une artère, par exemple :

o dans une jambe ou un pied (thrombose veineuse profonde, TVP)

o dans un poumon (embolie pulmonaire, EP)

o crise cardiaque

o accident vasculaire cérébral (AVC)

o mini-AVC ou symptômes temporaires de type AVC, connus sous le nom d'accident ischémique transitoire (AIT)

Vous ne devez pas utiliser NuvaRing si vous êtes dans l'une des situations listées ci-dessous. Si tel est le cas, vous devez en informer votre médecin. Votre médecin discutera avec vous d'autres méthodes de contraception qui seraient plus adaptées.

 Si vous avez (ou avez déjà eu) un caillot dans un vaisseau sanguin d'une jambe (thrombose veineuse profonde [TVP]), d'un poumon (embolie pulmonaire [EP]) ou d'autres organes ;

 Si vous vous savez atteinte d'un trouble affectant la coagulation sanguine – par exemple, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S, un déficit en antithrombine III, une mutation du facteur V de Leiden ou la présence d'anticorps anti-phospholipides ;

 Si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (voir rubrique " Caillots sanguins ") ;

 Si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC) ;

 Si vous avez (ou avez déjà eu) une angine de poitrine (une maladie provoquant des douleurs intenses dans la poitrine et pouvant être le signe précurseur d'une crise cardiaque) ou un accident ischémique transitoire (AIT - symptômes temporaires d'AVC) ;

 Si vous avez l'une des maladies suivantes pouvant augmenter le risque de caillot dans les artères :

o diabète sévère avec atteinte des vaisseaux sanguins

o pression artérielle très élevée

o taux très élevé de graisses dans le sang (cholestérol ou triglycérides)

o maladie appelée hyperhomocystéinémie

 Si vous avez (ou avez déjà eu) un type de migraine appelé " migraine avec aura ".

 Si vous avez (ou avez eu) une inflammation du pancréas (pancréatite) en association avec une teneur élevée en graisses dans le sang.

 Si vous avez (ou avez eu) une maladie grave du foie et votre foie ne fonctionne pas encore normalement.

 Si vous avez (ou avez eu) une tumeur bénigne ou maligne du foie.

 Si vous avez (ou avez eu) ou êtes susceptible d'avoir un cancer du sein ou un cancer des organes génitaux.

 Si vous avez des saignements vaginaux dont la cause n'est pas connue.

 Si vous êtes allergique à l'éthinylestradiol, à l'étonogestrel ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionné dans la rubrique 6.

Si l'une de ces situations apparaît pour la première fois pendant que vous utilisez NuvaRing, retirez l'anneau et consultez votre médecin.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Fertilité Nuvaring est indiqué pour prévenir les grossesses. Si la femme veut arrêter NuvaRing pour débuter une grossesse, il lui est conseillé d'attendre d'avoir eu un cycle naturel avant d'essayer de concevoir car cela facilitera le calcul de la date de la naissance. Grossesse NuvaRing n'est pas indiqué pendant la grossesse. Si une grossesse se produit alors que NuvaRing est en place, l'anneau doit être retiré. Les nombreuses études épidémiologiques n'ont révélé ni risque accru d'anomalies congénitales chez les enfants dont les mères avaient utilisé des COC avant leur grossesse ni effet tératogène lorsque les COC avaient été utilisés par inadvertance en début de grossesse. Une étude clinique chez un petit nombre de femmes a montré que, malgré l'administration vaginale, les concentrations intra-utérines de stéroïdes contraceptifs chez les utilisatrices de NuvaRing sont semblables aux taux observés chez les utilisatrices de COC (voir section 5.2). On ne dispose pas de données concernant l'évolution de grossesses exposées à NuvaRing. L'augmentation du risque de TEV en période post-partum doit être prise en compte lors de la reprise de NuvaRing (voir rubriques 4.2 et 4.4). Allaitement Les oestrogènes peuvent influencer la lactation en diminuant la quantité du lait maternel et en modifiant sa composition. Par conséquent, l'utilisation de NuvaRing n'est pas recommandée chez les femmes qui allaitent. De petites quantités de stéroïdes contraceptifs et/ou de leurs métabolites peuvent être excrétées dans le lait maternel mais il n'existe pas de preuves d'un effet délétère sur la santé du nourrisson.

Vous pouvez mettre en place et retirer NuvaRing vous-même. Votre médecin vous informera quand mettre en place NuvaRing pour la première fois. L'anneau vaginal doit être mis en place le jour approprié de votre cycle mensuel (voir rubrique 3.3 " Quand mettre en place le premier anneau ") et doit ensuite rester en place pendant 3 semaines consécutives. Vérifiez régulièrement que NuvaRing est dans votre vagin (par exemple, avant et après un rapport sexuel) pour vous assurer que vous êtes protégée d'une grossesse. Après la troisième semaine, vous retirez NuvaRing et vous avez une semaine d'interruption. Habituellement, vous aurez vos règles pendant cette période sans anneau. Lors de l'utilisation de NuvaRing, vous ne devez pas utiliser certaines méthodes contraceptives barrières féminines, tel qu'un diaphragme vaginal, une cape cervicale ou un préservatif féminin. Ces méthodes contraceptives ne doivent pas être utilisées comme méthode contraceptive de recours parce que NuvaRing peut interférer avec le placement et le positionnement correct d'un diaphragme, une cape cervicale ou un préservatif féminin. Cependant, vous pouvez utiliser un préservatif masculin comme une méthode contraceptive barrière supplémentaire.