Jivi 2000ui Pdr+solv Sol Inj 10ml Ser Prer.1x2,5ml

Un mL de Jivi 3000 UI contient environ 1 200 UI de damoctocog alfa pégol après reconstitution (3000 UI / 2,5 mL).

Saccharose, histidine, glycine (E 640), chlorure de sodium, chlorure de calcium dihydraté (E 509), polysorbate 80 (E 433), acide acétique glacial (E 260) et eau pour préparations injectables.

N'utilisez jamais Jivi si vous êtes : • allergique au damoctocog alfa pégol ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ; • allergique aux protéines de souris ou de hamster.

Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien si : • vous présentez une oppression dans la poitrine, une chute de la tension artérielle (qui se manifeste souvent par des sensations vertigineuses lorsque vous vous relevez rapidement), de l'urticaire avec des démangeaisons, une respiration sifflante, des nausées ou des malaises. Ces symptômes peuvent être les signes d'une réaction allergique soudaine, rare et sévère, à ce médicament. S'ils apparaissent, arrêtez immédiatement l'injection du produit et consultez votre médecin sans attendre.

• vous avez un saignement qui n'est pas contrôlé avec votre dose habituelle de ce médicament. Parlez-en immédiatement à votre médecin si cela se produit. Vous avez peut-être développé des anticorps dirigés contre le facteur VIII (inhibiteurs) ou des anticorps dirigés contre le polyéthylène glycol (PEG). Ces anticorps rendent Jivi moins efficace pour prévenir et contrôler les saignements. Votre médecin pourrait faire réaliser des tests pour le confirmer et pour vérifier que votre dose de Jivi vous apporte des taux de facteur VIII suffisants. Si nécessaire, votre médecin pourrait vous demander de reprendre le traitement à base de facteur VIII que vous preniez précédemment.

• vous avez développé des inhibiteurs anti-facteur VIII avec un autre produit par le passé. • vous avez une maladie du cœur ou un risque de maladie du cœur. • l'utilisation d'un dispositif d'accès veineux central est nécessaire pour l'administration de ce médicament. Vous pourriez être exposé(e) à un risque de complications liées à ce dispositif, à l'endroit où le cathéter est inséré, notamment : • la survenue d'infections locales ; • la présence de bactéries dans le sang ; • la formation d'un caillot de sang dans le vaisseau sanguin.

Enfants Jivi ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 12 ans.

Posologie

La dose et la durée du traitement de substitution dépendent de la sévérité du déficit en facteur VIII, de la localisation et de l'intensité de l'hémorragie, ainsi que de l'état clinique du patient.

Le nombre d'unités de facteur VIII administrées est exprimé en Unités Internationales (UI), calculées par rapport au standard actuel de l'OMS pour les concentrés de facteurs VIII. L'activité du facteur VIII dans le plasma est exprimée soit en pourcentage (par rapport au plasma humain normal), soit – de préférence – en UI (par rapport au Standard International pour le facteur VIII plasmatique).

Une UI d'activité facteur VIII correspond à la quantité de facteur VIII contenue dans un mL de plasma humain normal.

Traitement à la demande

Le calcul de la dose nécessaire en facteur VIII repose sur le résultat empirique selon lequel 1 UI de facteur VIII par kg de poids corporel augmente l'activité en facteur VIII plasmatique de 1,5 % à 2,5 % de l'activité normale. La dose nécessaire de Jivi est déterminée en utilisant la formule suivante :

Nombre d'unités à administrer = poids corporel (kg) × augmentation souhaitée en facteur VIII (% ou UI/dL) × l'inverse de la récupération observée (c.-à-d. 0,5 pour une récupération de 2,0 %).

La dose et la fréquence des injections doivent toujours être définies en fonction de l'efficacité clinique requise et adaptées au cas par cas.