Idelvion 2000iu Orifarm Fl Inj 1

Traitement et prophylaxie des hémorragies chez les patients atteints d'hémophilie B (déficit congénital en facteur IX). IDELVION est indiqué chez les patients dans toutes les tranches d'âge.

Chaque flacon d'IDELVION contient nominalement 2000 UI de facteur IX de coagulation humain recombinant fusionné à de l'albumine (rIX-FP), (albutrepenonacog alfa). Après reconstitution avec 5 ml d'eau pour préparations injectables, la solution contient 400 UI/ml d'albutrepenonacog alfa.

1. Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Consultez immédiatement votre médecin :  si vous remarquez des symptômes de réactions allergiques (voir ci-dessous)  si vous remarquez que le médicament ne fonctionne plus correctement

Les effets indésirables suivants ont été observés avec des médicaments contenant du facteur IX :  Des réactions d'hypersensibilité de type allergique sont possibles (Fréquent) et peuvent inclure les symptômes suivants : urticaire, éruption cutanée (urticaire généralisée), oppression thoracique, respiration sifflante, pression sanguine basse (hypotension) et anaphylaxie (réaction grave, qui provoque de graves difficultés à respirer et des étourdissements). Si cela se produit, vous devez immédiatement cesser d'utiliser le médicament et contactez votre médecin.

 Inhibiteurs : le produit cesse de fonctionner correctement (hémorragie continue). Vous pouvez développer un inhibiteur (anticorps neutralisants) au facteur IX (fréquence inconnue), auquel cas le facteur IX ne fonctionnera plus correctement. Si cela se produit, vous devez immédiatement cesser d'utiliser le médicament et contactez votre médecin.

Les effets indésirables suivants ont été fréquemment observés avec IDELVION (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :  Mal de tête  Réactions au site d'injection  Vertige  Eruption cutanée

Les effets indésirables suivants sont survenus peu fréquemment (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :  Eczéma

Effets indésirables chez les enfants et les adolescents Les effets indésirables chez les enfants et les adolescents sont supposés être les mêmes que chez les adultes.

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Réaction allergique connue aux protéines de hamster.

La posologie et la durée du traitement substitutif dépendent de la sévérité du déficit en facteur IX, de la localisation, de l'étendue de l'hémorragie ainsi que de l'état clinique du patient. Le nombre d'unités de facteur IX administrées est exprimé en unités internationales (UI), sur la base de la norme actuelle de l'OMS pour les produits à base de facteur IX. L'activité plasmatique du facteur IX est exprimée soit en pourcentage (par rapport au plasma humain normal) soit en unités internationales (sur la base d'une norme internationale relative à la concentration plasmatique du facteur IX). Une unité internationale (UI) d'activité du facteur IX correspond à la quantité de facteur IX présente dans un ml de plasma humain normal.