Alprolix 250ui Pdr+solv Sol Inj 1 Fl + Ser Pr.5ml

Traitement et prophylaxie des épisodes hémorragiques chez les patients atteints d'hémophilie B (déficit congénital en facteur IX).

ALPROLIX est indiqué dans toutes les tranches d'âge.

Aucune interaction n'a été rapportée entre ALPROLIX et d'autres médicaments. Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.

N'utilisez jamais ALPROLIX • si vous êtes allergique à l'eftrénonacog alfa ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Adultes et enfants > ou = 12 ans

TRAITEMENT A LA DEMANDE

• Le calcul de la dose nécessaire de facteur IX Fc recombinant est basé sur des données empiriques selon lesquelles 1 Unité Internationale (UI) de facteur IX par kg de poids corporel augmente l'activité plasmatique du facteur IX de 1 % de l'activité normale (UI/dL).
• La dose nécessaire est déterminée à l'aide de la formule suivante :
• • Nombre d'Unités (UI) nécessaires = poids corporel (kg) × augmentation souhaitée du taux de facteur IX (%) (UI/dl) × {inverse de la récupération observée (UI/kg par UI/dl).
• Pour établir la posologie lors d'épisodes hémorragiques et de chirurgies: voir tableau dans la notice.

PROPHYLAXIE

• Pour la prophylaxie à long terme contre les saignements, la posologie initiale recommandée est de :

• 50 UI/kg, 1 fois par semaine, en ajustant la dose en fonction de la réponse du patient, ou

• 100 UI/kg, 1 fois tous les 10 jours, en ajustant l'intervalle en fonction de la réponse du patient.

• La dose maximale recommandée pour la prophylaxie est de 100 UI/kg.

Patients pédiatriques < 12 ans

• Des doses plus élevées ou une administration plus fréquente peuvent être nécessaires.
• Dose initiale recommandée: 50 - 60 UI/kg tous les 7 jours.
• La dose maximale recommandée pour la prophylaxie est de 100 UI/kg.

Mode d'administration

• Voie intraveineuse.
• Injecter par voie intraveineuse pendant plusieurs minutes.
• Le débit d'administration devra être déterminé en fonction du niveau de confort du patient et ne devra pas dépasser 10 ml/min au maximum.
• La poudre pour préparation injectable contenue dans chaque flacon doit être reconstituée à l'aide de la seringue préremplie contenant le solvant (solution de NaCl) fournie en utilisant l'adaptateur pour flacon stérile.
• Produit à usage unique strict.