Sapropterin Dipharma 500mg Pdr Sol Buv. Sach 30
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Saproptérine Dipharma est indiqué pour le traitement de l'hyperphénylalaninémie (HPA) chez les adultes et chez les enfants de tous âges atteints de phénylcétonurie (PCU), qui ont été identifiés comme répondeurs à ce type de traitement (voir rubrique 4.2). Saproptérine Dipharma est également indiqué pour le traitement de l'hyperphénylalaninémie (HPA) chez les adultes et chez les enfants quel que soit leur âge, atteints du déficit en tétrahydrobioptérine (BH4), qui ont été identifiés comme répondeurs à ce type de traitement (voir rubrique 4.2).
Chaque comprimé pour solution buvable contient 100 mg de dichlorhydrate de saproptérine équivalant à 77 mg de saproptérine.
- Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Quelques cas de réactions allergiques (telles qu'une éruption cutanée et des réactions graves) ont été signalés. Leur fréquence est indéterminée (elle ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Si vous présentez des rougeurs, des démangeaisons et un gonflement de certaines zones (urticaire), un écoulement nasal, un pouls rapide ou irrégulier, un gonflement de la langue et de la gorge, des éternuements, une respiration sifflante, des difficultés respiratoires sévères ou des vertiges, il est possible que vous présentiez une réaction allergique grave due au médicament. Si vous remarquez ces signes, contactez immédiatement votre médecin.
Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) Maux de tête et écoulement nasal.
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) Maux de gorge, congestion ou encombrement nasal, toux, diarrhée, vomissements, maux d'estomac, taux sanguins de phénylalanine trop bas, digestion difficile et nausées (voir rubrique 2 : " Avertissements et précautions ").
Effets indésirables dont la fréquence est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Gastrite (inflammation de la paroi de l'estomac), œsophagite (inflammation de la paroi de l'œsophage).
Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Le traitement par dichlorhydrate de saproptérine doit être initié et surveillé par un médecin ayant
l'expérience du traitement de la PCU et du déficit en BH4.
Une gestion active des apports alimentaires en phénylalanine et en protéines totales pendant le
traitement par ce médicament est nécessaire pour garantir un contrôle adéquat des taux sanguins de
phénylalanine et un bon équilibre nutritionnel.
L'HPA due à une PCU ou à un déficit en BH4 étant une maladie chronique, une fois la réponse au
traitement démontrée, dichlorhydrate de saproptérine sera utilisé à long terme (voir rubrique 5.1).
| CNK | 4676136 |
|---|---|
| Organisations | Arega |
| Marques | Arega |
| Largeur | 119 mm |
| Longueur | 117 mm |
| Profondeur | 73 mm |
| Ingrédients actifs | saproptérine dichlorhydrate |