Levemir Flexpen 5x3ml 100 U/ml

Diabète sucré

Levemir® est un analogue soluble de l'insuline d'action prolongée utilisé comme une insuline basale.

L'effet hypoglycémiant de Levemir® est dû à la liaison de l'insuline aux récepteurs des cellules musculaires et adipeuses facilitant ainsi l'assimilation du glucose et à l'inhibition simultanée de la production hépatique de glucose.

L'action prolongée de Levemir® résulte d'une forte association des molécules d'insuline détémir entre elles au niveau du site d'injection et de leur liaison à l'albumine par l'intermédiaire de la chaîne latérale de l'acide gras. L'insuline détémir se distribue plus lentement que l'insuline NPH dans les tissus cibles périphériques. Tous ces mécanismes de prolongation confèrent à l'insuline détémir un profil d'absorption et d'action plus reproductible que celui de l'insuline NPH.

La durée d'action peut atteindre, selon la dose, 24 heures, laissant la possibilité d'une administration une ou deux fois par jour. Dans le cas d'une administration deux fois par jour, l'état d'équilibre sera atteint au bout de 2 ou 3 administrations. Pour des doses comprises entre 0,2 et 0,4 U/kg, Levemir exerce plus de 50 % de son effet maximum dès 3-4 heures et jusqu'à 14 heures environ après l'administration de la dose.

1 ml de solution contient 100 unités d'insuline détémir* (soit 14,2 mg). 1 stylo prérempli contient 3 ml soit 300 unités.

Liste des excipients:

• Glycérol
• Phénol
• Métacrésol
• Acétate de zinc
• Phosphate disodique dihydraté
• Chlorure de sodium
• Acide chlorhydrique (pour ajustement du pH)
• Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH)
• Eau pour préparations injectables

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

a) Résumé des effets indésirables graves et très fréquents

Un faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) est un effet indésirable très fréquent. Il peut survenir chez plus de 1 personne sur 10.

Un faible taux de sucre dans le sang peut survenir si vous :
• Injectez trop d'insuline.
• Mangez trop peu ou sautez un repas.
• Faites plus d'efforts physiques que d'habitude.
• Buvez de l'alcool (voir Boissons alcoolisées et prise de Levemir à la rubrique 2).

Les signes d'un faible taux de sucre dans le sang sont les suivants : sueurs froides, pâleur et froideur de la peau, maux de tête, rythme cardiaque rapide, nausées, sensation de faim excessive, troubles visuels passagers, somnolence, fatigue et faiblesse inhabituelles, nervosité ou tremblement, anxiété, confusion, difficultés de concentration.

Un faible taux de sucre dans le sang sévère peut entraîner une perte de connaissance. S'il n'est pas traité, le faible taux de sucre dans le sang sévère et prolongé peut causer des lésions cérébrales (temporaires ou permanentes) et même la mort. Vous pouvez reprendre connaissance plus rapidement si une personne ayant appris à le faire vous administre du glucagon. Si on vous injecte du glucagon, vous devrez absorber du glucose ou un aliment sucré dès que vous reprendrez connaissance. Si vous ne répondez pas au traitement par glucagon, vous devrez être traité à l'hôpital.

Si votre taux de sucre dans le sang est trop bas :
► Si vous sentez un faible taux de sucre dans le sang arriver, avalez des comprimés de glucose ou un aliment riche en sucre (bonbons, biscuits, jus de fruits). Mesurez votre taux de sucre dans le sang, si possible, et reposez-vous. Vous devez toujours avoir sur vous des comprimés de glucose ou un aliment riche en sucre, si nécessaire.

► Lorsque les signes d'un faible taux de sucre dans le sang ont disparu ou lorsque votre taux de sucre dans le sang s'est stabilisé, continuez votre traitement par l'insuline comme d'habitude.

Adultes et enfants > 2 ans

• Adapter la dose individuellement: pour les algorithmes de titration, voir la notice
• En cas d'association avec un antidiabétique oral:
  • 1 injection/jour. Dose de départ généralement 0,1 - 0,2 U/kg ou 10 U
  • En cas d'association avec un agoniste des récepteurs du GLP-1
  • Lorsque Levemir est ajouté à un agoniste des récepteurs du GLP-1: 1 injection/jour. Dose de départ généralement 0,1 - 0,2 U/kg ou 10 U
  • Lorsqu'un agoniste des récepteurs du GLP-1 est ajouté à Levemir: diminuer la dose de Levemir de 20 % et ajuster la dose individuellement par la suite
  • En cas d'association à un bolus d'insuline:
  • 1 ou 2 x/jour, en fonction des besoins du patient.

Mode d'administration

• SC par injection dans la paroi abdominale, la cuisse, le haut du bras, la région deltoïde ou la région fessière.
• Une rotation des sites d'injection au sein d'une même région devra toujours être effectuée de façon à diminuer le risque de développer une lipodystrophie.
• L'injection peut être réalisée à n'importe quel moment de la journée mais au même moment chaque jour.
• Chez les patients nécessitant deux injections par jour pour optimiser le contrôle glycémique, la dose du soir peut être administrée dans la soirée ou au coucher.
• Utiliser avec des aiguilles NovoFine ou NovoTwist de max. 8 mm